Eksklusiivinen haastattelu compliance-asiantuntijan kanssa: NJOY mentoli e-savukkeen läpäiseminen PMTA:lla on suuri merkitys; FDA:n odotetaan avaavan useiden makujen tarkastelun kolmen vuoden sisällä

Eksklusiivinen haastattelu compliance-asiantuntijan kanssa: NJOY mentoli e-savukkeen läpäiseminen PMTA:lla on suuri merkitys; FDA:n odotetaan avaavan useiden makujen tarkastelun kolmen vuoden sisällä

Zheng Zhi, vanhempi PMTA-sertifiointikonsultti ja Ziyuan Technologyn perustaja, uskoo, että FDA:n hyväksyntä mentolisähkösavukkeille on myönteinen signaali, mikä osoittaa, että monimakuiset sähkösavukkeet ovat kehittyneet hyvin Yhdysvalloissa. Hän odottaa, että seuraavien 2-3 vuoden aikana FDA lieventää monimakuisten tuotteiden tarkistusrajoituksia.

 

21. kesäkuuta paikallista aikaa Yhdysvalloissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) antoi NJOY LLC:lle myyntiluvan (PMTA) neljälle mintunmakuiselle sähkösavuketuotteelle - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% ja NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Tämä on ensimmäinen kerta, kun FDA on hyväksynyt mentolisähkösavukkeet. (Aiheeseen liittyvää luettavaa: Yhdysvaltain FDA hyväksyi ensimmäisen erän mentolisähkösavukkeita myytäväksi Yhdysvalloissa, jotka kaikki ovat NJOY-tuotteita)

 

NJOY on yksi suurimmista e-savukkeiden valmistajista Yhdysvalloissa. Vuonna 2023 sen osti Altria Group, tupakkajätti, joka valmistaa Marlboro-brändiä, noin 2,75 miljardilla dollarilla.

 

Mitä FDA:n ensimmäinen päätös hyväksyä NJOY:n mentolisähkösavukkeet tarkoittaa? Kun tämä otetaan solmukohtana, mitä vaikutuksia ja hyötyjä on kiinalaisten e-savukeyritysten kehityksellä Yhdysvaltojen markkinoille tulevaisuudessa? Näiden kysymysten kanssa 2FIRSTS kommunikoi Zheng Zhin, vanhemman PMTA-sertifiointikonsultin ja Ziyuan Technologyn perustajan kanssa.

 

Zheng Zhi uskoo, että FDA:n hyväksyntä mentolisähkösavukkeille on myönteinen signaali, mikä osoittaa, että monimakuiset e-savukkeet ovat kehittyneet hyvin Yhdysvalloissa. Hän odottaa, että seuraavien 2-3 vuoden aikana FDA lieventää monimakuisten tuotteiden tarkistusrajoituksia.

Samalla tämä hyväksyntä tarkoittaa, että yksittäispakattujen e-nestetuotteiden odotetaan hyväksyvän lähitulevaisuudessa, mikä tarkoittaa, että avoimien tuotteiden odotetaan saavan PMTA:ta.

 

Lisäksi kansainväliset tupakkayhtiöt, kuten British American Tobacco, Altria ja JUUL, vaativat PMTA:n hakemista tarkoituksenaan paitsi mainostaa tiettyjä tuotteita, myös "avaaa ovi", luoda läheinen suhde FDA:han ja rakentaa hyväksymisprosessia, nopeuttaa tuotteidensa listaamista ja pääsyä suurille Yhdysvaltain markkinoille. Siksi tämä hyväksyntä antaa inspiraatiota myös kiinalaisille yrityksille ja rohkaisee niitä luomaan pitkän aikavälin näkemyksen tulevaisuuden suunnittelua varten.

 

Tässä haastattelun sisältö:

 

2FIRSTS: Mitä mieltä olet Yhdysvaltain FDA:n päätöksestä hyväksyä NJOY:n mentoli-e-savuke ensimmäistä kertaa? Tarkoittaako tämä, että FDA:n asenne sähkösavuketeollisuutta kohtaan on muuttumassa?

 

Zheng Zhi: On kulunut viisi vuotta siitä, kun FDA vaati yrityksiä toimittamaan PMTA:n. Ensimmäisen tupakanmakuisen e-savukkeen hyväksymisestä on kulunut noin kolme vuotta. FDA:n päätös hyväksyä NJOY:n mentolia sisältävä sähkötupakka ensimmäistä kertaa osoittaa, että FDA ei ole luopunut PMTA:sta sähkösavukkeiden sääntelyn kulmakivenä, vaan kehittää sitä hitaasti mutta jatkuvasti.

 

Lisäksi mentolin hyväksyminen tällä kertaa lähettää myös kaksi erityistä selkeää signaalia: Ensimmäinen signaali on, että FDA on edelleen teknologiaan perustuva hyväksyntävirasto. Niin kauan kuin tekniset vaatimukset ja turvallisuusstandardit täyttyvät, yrityksen käyttämät tuotteet voidaan hyväksyä. FDA ja Yhdysvallat eivät harkitse kattavan "pakettikiellon" käyttöönottoa.

 

Toinen signaali on, että vaikka se vie aikaa, FDA lieventää monimakuisten e-savuketuotteiden tarkistusta. On odotettavissa, että seuraavien 2-3 vuoden aikana FDA lieventää useiden makujen arviointia.

 

Uskon, että FDA on aina ollut hyväksyntävirasto, jolla on "70% teknologiaa ja 30% politiikkaa", ja tämän päätöksen tekemiselle on oltava teoreettinen perusta. Tällä kertaa hyväksytyt TPL:t (Technical Approval Documents) ovat kaikki julkisesti saatavilla, ja voidaan nähdä, että nämä neljä e-savuketta hyväksyttiin, koska niissä ei ollut toksikologisia ja kliinisiä ongelmia, ei NJOY-brändin vuoksi.

 

2FIRSTS: Mitä positiivista merkitystä tällä päätöksellä on e-savuketeollisuudelle?

 

Zheng Zhi: Tällä hetkellä e-savuketeollisuudessa on selkeä trendi suosia useita makuja.

 

JUUL, jolle aikoinaan tuomittiin sakkoja "teini-ikäisiä houkuttelevista mauista", käytti miljardeja dollareita selviytymiseen. Muutamaa vuotta myöhemmin myös FDA muutti hitaasti asennettaan "makuista puhumiseen" ja siirtyi normaaliin tarkasteluun ja löysensi makuja koskevia rajoituksia. On selvää, että FDA:n johtamat kliiniset tutkimukset osoittavat tehokkaasti, että useat maut auttavat aikuisia lopettamaan tupakoinnin. Näin ollen tämä päätös mahdollistaa e-savuke-tuotelinjan täyttävän kuluttajien tarpeet mahdollisimman suuressa määrin ilman, että se erotetaan väkisin markkinoiden mieltymyksistä.

 

Lisäksi tämä hyväksyntä tarkoittaa, että yksittäin pakatut e-nestetuotteet odotetaan hyväksyvän lähitulevaisuudessa, mikä tarkoittaa, että avoimien tuotteiden odotetaan saavan PMTA:ta.

 

Teknisesti toiminnot, kuten iäntunnistus, kehittyvät jatkuvasti. Sääntelyviranomaisten painopisteenä ei ole enää e-savukkeiden rajoittaminen teini-ikäisten suojeluun keskittymisen varjolla, vaan itse tuotteen turvallisuuteen keskittyminen.

 

Kiinalaiset yritykset ovat erityisen "kilpailukykyisiä". Vaikka he etsivätkin alussa aktiivisesti vaatimustenmukaisuutta innovatiivisiin tuotteisiin, he näyttävät vähitellen luopuneen toivosta Yhdysvaltain markkinoilla PMTA:n viime vuosina epäonnistuneen kehityksen vuoksi ja valinneet lyhyen aikavälin strategian, on harjoittaa pientuotantoa ja "tietää nopeasti rahaa". Tämä strategia kuitenkin eliminoi ne pitkällä aikavälillä.

 

Kannattaa kuitenkin katsoa maailmaa. Kansainväliset tupakkayhtiöt, kuten British American Tobacco, Altria ja JUUL, vaativat PMTA:n hakemista. Heidän tarkoituksenaan ei ole vain mainostaa tiettyjä tuotteita, vaan myös "avaa ovi", luoda läheiset suhteet FDA:han, rakentaa hyväksymisprosesseja, nopeuttaa tuotteidensa listaamista ja päästä valtaville Yhdysvaltain markkinoille. Siksi tämä hyväksyntä antaa inspiraatiota myös kiinalaisille yrityksille ja rohkaisee niitä luomaan pitkän aikavälin näkemyksen tulevaisuuden suunnittelua varten.

 

2FIRSTS: Merkitseekö tämä hyväksyntä uutta vaihetta sähkösavuketeollisuuden sääntelyssä?

 

Zheng Zhi: Tämä hyväksyntä on hyvä merkki siitä, että PMTA:ta, joka on Yhdysvaltain sähkösavukemarkkinoiden ja -tuotteiden sääntelyn päästandardi, ei poisteta. Tämä tarkoittaa myös sitä, että Yhdysvallat ei omaksu yksikokoista sääntelyä ja tiukkoja kieltoja, kuten jotkut maat, vaan käyttävät tiukkoja teknisiä vaatimuksia tuoteluettelon standardina.

 

Tarkemmin sanottuna avoimia tuotteita ei myöskään suljeta pois. Kun PMTA-määräykset laadittiin ensimmäisen kerran, mukana olivat kaikki avoimet, kertakäyttöiset ja suljetut tuotteet. Viime vuosina jotkut ovat uskoneet, että avoimet tuotteet ja e-nesteet voidaan sulkea pois, mutta tämä hyväksyntä osoittaa, että tällaiset huolet ovat tarpeettomia. Tämä osoittaa myös, että PMTA on vähitellen vakiintumassa ja joitain pieniä parametreja voidaan parantaa tulevaisuudessa, mutta suuriin tuoteryhmiin se ei vaikuta.

 

Mitä tulee poliittisten tekijöiden vaikutukseen FDA:n "7 pisteen teknologiaan, 3 pisteen politiikkaan", se sisältää eroja kahden puolueen välillä Yhdysvalloissa. Demokraattinen puolue suhtautuu yleisesti negatiivisesti sähkösavukkeisiin, kun taas republikaanipuolue on kannattavampi. Sääntelypolitiikan parantaminen kestää yleensä useita vuosia, ja on tarkkailtava, kuinka poliittiset tekijät, kuten vuosittaiset vaalit, vaikuttavat Yhdysvaltain sähkösavuketeollisuuden sääntely-asenteeseen.

 

2FIRSTS: Mitä tämä hyväksyntä tarkoittaa muille kiinalaisille e-savukemerkeille? Mitkä ovat vaikutukset? Onko sinulla ehdotuksia heille?

 

Zheng Zhi: Tämän tuotehyväksynnän suora vaikutus on, että NJOY:tä valmistavat kiinalaiset OEM-tehtaat, Heyuan ja Smoore. FDA on tarkastanut nämä kaksi yritystä aiemmin. FDA:n käytännön mukaan FDA:n tarkastamat ja vahvistamat tehtaat saavat tarkasteluvapautuksia, kun ne tuottavat saman luokan tuotteita. Siksi Heyuan ja Smoore ovat saaneet merkittäviä etuja tästä tuotehyväksynnästä: heidän OEM-tuotteensa ovat FDA:n hyväksymiä, mikä tekee kansainväliset tupakkamerkit entistä taipuvaisemmiksi tilaamaan niiltä, ​​ja PMTA on helpompi läpäistä niiden laadun perusteella. johtamisen taso. Samalla nämä valmistajat voivat myös antaa täyden pelin eduistaan ​​laadunhallintajärjestelmässä ja ODM-palveluissa.

 

Tällä hetkellä e-savuketeollisuus on edelleen nopeassa kehitysvaiheessa, ja uusia toimintoja, uusia teknologioita ja uusia materiaaleja syntyy loputtomasti, ja FDA:n määräyksiä mukautetaan vastaavasti. Näemme, että FDA on oppinut nopeasti sähkösavukkeisiin liittyviä teknologioita viimeisen vuosikymmenen aikana toivoen lyhentää hyväksymisaikaa ja parantaa kliinisiä ja toksikologisia standardeja. Tulevien standardien parantuessa kiinalaiset yritykset kohtaavat entistä suurempia haasteita markkinoille pääsyssä.

 

Siksi ehdotan, että yritykset, jotka hakevat aktiivisesti PMTA:ta, eivät saisi luopua ponnisteluistaan ​​ja jatkaa hyväksynnän hakemista; ja yritysten, jotka eivät ole vielä ryhtyneet toimiin, tulisi joko nopeuttaa markkinoille tuloaan tai luopua pyrkimyksestään Yhdysvaltain markkinoille ja keskittyä valimoon tai mukauttaa tavoitteensa pienten maiden markkinoille ja kääntyä OEM- tai ODM-liiketoiminnan puoleen. .

 

2FIRSTS: Mihin suuntaan arvelette FDA:n e-savuketeollisuuden valvonnan kehittyvän tulevaisuudessa?

 

Zheng Zhi: FDA:n e-savuketeollisuuden valvonta pyrkii noudattamaan lääkkeiden ja kosmetiikan kaltaisten alojen standardeja, mutta tämä vie pitkän prosessin. Odotan, että seuraavien 3-5 vuoden aikana PMTA-järjestelmä saattaa olla suhteellisen valmis, mutta saattaa kestää 7-8 vuotta tai jopa 10 vuotta saavuttaa lääketeollisuuden taso.

 

Toisin kuin riskialttiit tuotteet, kuten huumeet, sähkösavukkeiden sääntely saattaa lopulta olla samanlainen kuin kosmetiikka, joista osa voidaan vapauttaa kliinisistä kokeista, ja samalla peritään tilintarkastusmaksu. Tuotteen hyväksymismaksu voi olla kymmenistä tuhansista satoihin tuhansiin dollareihin. Pääsykynnystä nostamalla toteutetaan hyväksynnän hallinta. Siksi, kun FDA alkaa veloittaa PMTA-tarkastusmaksuja, se voi merkitä, että FDA:n sähkösavuketeollisuuden valvonta on lähellä täydellisyyttä.