FDA selittää viimeaikaiset sääntelytoimet 2Firstsille: koko ketjun valvonta ja markkinoiden muutoksiin mukautuvien politiikkojen oikea-aikainen käyttöönotto

FDA selittää viimeaikaiset sääntelytoimet 2Firstsille: koko ketjun valvonta ja markkinoiden muutoksiin mukautuvien politiikkojen oikea-aikainen käyttöönotto

Viime aikoina Yhdysvaltain markkinoilla on nähty useita tärkeitä sääntelytapahtumia. Sääntelyn suunnasta on tullut e-savukemerkkien ja -valmistajien huomion kohde Yhdysvaltain markkinoilla. 2Firsts otti yhteyttä Yhdysvaltain FDA:han ymmärtääkseen paremmin käytäntöjä ja täytäntöönpanotoimia. FDA selitti 2First2:lle viimeaikaiset täytäntöönpanotoimet ja tulevaisuuden suunnitelmat ja toimitti yksityiskohtaisia ​​noudattamista koskevia ohjeita.
Vastuuvapauslauseke:

[1] Tämä artikkeli käsittelee vain e-savukkeiden sääntelyä ja liiketoimintakysymyksiä, ja kaikki sisältö on tarkoitettu vain maailmanlaajuisen uuden tupakkateollisuuden lukijoille.

[2] Tämä artikkeli ei sisällä analyyseja eikä kommentteja poliittisista tai diplomaattisista asioista. Kaikkea tämän artikkelin sisältöä ei saa lainata poliittisiin tai diplomaattisiin tarkoituksiin.

[3] Tässä artikkelissa mainitun asiaankuuluvan Yhdysvaltojen säädösmateriaalin kiinalainen käännös on tarkoitettu vain viitteeksi. Kaiken sisällön tulee perustua alkuperäiseen englanninkieliseen tekstiin.

Viime aikoina Yhdysvaltain sähkötupakkamarkkinoiden sääntelyn kiristämisestä on tullut kuuma aihe. FDA ilmoitti 22. lokakuuta, että se oli takavarikoinut noin 76 miljoonan dollarin arvosta luvattomia sähkösavukkeita yhdessä Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitoksen (CBP) kanssa; 4. joulukuuta kongressiedustaja Raja Krishnamoorthi lähetti tutkintakirjeen useille kiinalaisille valmistajille ja yhdysvaltalaisille tukkukauppiaille; 5. joulukuuta FDA lähetti yhdessä osavaltioiden sääntelyviranomaisten kanssa varoituskirjeen 115 vähittäismyyjälle, jotka myivät laittomia sähkösavukkeita.

Tämä sarja sääntelytoimia on herättänyt kaikkien asianosaisten huomion, mukaan lukien yhdysvaltalaiset sähkösavukkeiden merkit, jakelijat ja kiinalaiset valmistajat. Mikä on Yhdysvaltojen sähkösavukkeiden viimeaikaisten sääntelytoimien tausta, mikä on tulevaisuuden suunta ja miten sähkösavukkeiden harjoittajat voivat paremmin ymmärtää Yhdysvaltain sääntelypolitiikkaa. Näillä kysymyksillä 2Firsts otti yhteyttä Yhdysvaltain FDA:han. FDA:n tiedottaja Jim McKinney toimitti 2Firstsille asiaankuuluvat tulkinnat ja tiedot sähköpostitse.

Ensisijainen tehtävä: Säädä luvattomia tuotteita koko toimialaketjussa ja saa koko toimialaketjun vastuuseen

Mitä tulee FDA:n seuraavaan siirtoon, Jim McKinney teki selväksi 2Firstsille:

"Luvattomien tupakkatuotteiden käsittely koko toimitusketjussa on FDA:n ensisijainen tavoite. Tätä varten FDA valvoo tiiviisti jälleenmyyjien, valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden noudattamista liittovaltion tupakkalakien ja -määräysten mukaisesti ja ryhtyy sääntely- tai täytäntöönpanotoimiin, jos rikkomuksia tapahtuu. Olemme edelleen sitoutuneet käyttämään kaikkia työkalujamme varmistaaksemme laittomia tupakkatuotteita valmistavat, levittävät tai myyvät tahot, erityisesti tuotteet, jotka vetoaa nuoriin, joutuvat vastuuseen."

"Luvattomien tupakkatuotteiden käsittely koko toimitusketjussa on FDA:n ensisijainen tavoite. Tätä varten FDA valvoo tiiviisti jälleenmyyjien, valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden noudattamista liittovaltion tupakkalakien ja -määräysten mukaisesti ja ryhtyy sääntely- tai täytäntöönpanotoimiin, jos rikkomuksia tapahtuu. Olemme edelleen sitoutuneet käyttämään kaikkia työkalujamme varmistaaksemme, että laittomia tupakkatuotteita valmistavat, jakavat tai myyvät, erityisesti houkuttelevia tuotteita. nuorille, joutuvat vastuuseen."

Ensimmäinen keskeinen termi on koko toimitusketju, jota Jim McKinney painotti: jälleenmyyjät, valmistajat, maahantuojat ja jakelijat. Viimeaikaisiin sääntelytoimiin osallistuneet tahot heijastavat tätä, mukaan lukien kiinalaiset valmistajat, vähittäismyyjät ja tukkukauppiaat Yhdysvalloissa jne. Lisäksi hän ehdotti myös nimenomaisesti sen varmistamista, että nämä yhteisöt "voidaan saattaa vastuuseen" ("otetaan vastuuseen").

Toinen avainsana on - sääntelytyökalut. 2Firsts tarkisti FDA:n virallisen verkkosivuston ja sai tietää, että Jim McKinneyn viittaus "säädösten työkalupakkiimme oleviin työkaluihin" sisältää:

Varoituskirjeet

Siviiliraharangaistukset (CMP)

Ei tupakan myyntitilausvalituksia

Tuo hälytykset

Takavarikot, kieltot ja rikosoikeudelliset syytteet

Monivirastoinen työryhmä ryhtyy toimiin lakia kiertäviä yrityksiä vastaan

Sääntelyn täytäntöönpanon alalla Jim McKinneyn 2Firstsille toimittamat tiedot osoittavat selkeästi viimeaikaisen sääntelytoimien kiihtymisen taustat – usean viraston työryhmä laittomien sähkösavukkeiden torjumiseksi:

"Tämän työn tueksi useat liittovaltion virastot - mukaan lukien FDA, oikeusministeriö sekä Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitos - muodostivat äskettäin työryhmän puuttumaan sähkösavukkeiden laittomaan jakeluun ja myyntiin. Työryhmän tavoitteena on koordinoida ja virtaviivaistaa toimia laittomien sähkösavukkeiden torjumiseksi ja tuoda kaikki saatavilla olevat rikos- ja siviilityökalut yrityksiä vastaan, jotka yrittävät kiertää lakia.

"Tämän työn tukemiseksi useat liittovaltion virastot, mukaan lukien FDA, oikeusministeriö (DOJ) ja Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitos (CBP), perustivat äskettäin työryhmän käsittelemään erityisesti laittomien sähkösavukkeiden jakelua ja myyntiä. Työryhmän tavoitteena on koordinoida ja optimoida toimia laittomien sähkösavukkeiden torjumiseksi ja käyttää kaikkia saatavilla olevia rikos- ja siviilivälineitä ryhtyäkseen toimiin lain kiertämiseen pyrkiviä yrityksiä vastaan.

2Firstin tekemän tutkimuksen jälkeen Jim McKinney mainitsi, että "työryhmä" perustettiin 10. kesäkuuta 2024. Samana päivänä Yhdysvaltain oikeusministeriö (DOJ) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoittivat perustavansa liittovaltion usean viraston työryhmä torjumaan sähkösavukkeiden laitonta jakelua ja myyntiä. Se ehdotti myös seuraavaa: Työryhmä kutsuu koolle useita lainvalvontakumppaneita, mukaan lukien alkoholi-, tupakka-, tuliaseiden ja räjähteiden viraston (ATF), US Marshals Servicen (USMS), US Postal Inspection Servicen (USPIS) ja liittovaltion kauppaviraston. komissio (FTC) koordinoi ja virtaviivaistaa toimia, joilla hyödynnetään täysimääräisesti kaikkia saatavilla olevia rikos- ja siviilikeinoja nuorille suunnattujen sähkösavukkeiden laittoman jakelun ja myynnin torjumiseksi. amerikkalaiset ja johtavat nikotiiniriippuvuuteen.

Yhdysvaltain oikeusministeriö (DOJ) ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoittivat liittovaltion usean viraston työryhmän perustamisesta|Lähde: US FDA

Viimeaikaisista sääntelytoimista voimme nähdä myös "työryhmän" yhteistyön vaikutuksen. Esimerkiksi 5. joulukuuta FDA teki yhteistyötä osavaltioiden kanssa varoituskirjeiden antamiseksi 115 jälleenmyyjälle; 22. lokakuuta FDA teki yhteistyötä tulli- ja rajavartiolaitoksen (CBP) kanssa takavarikoidakseen 76 miljoonan dollarin arvosta laittomia sähkösavukkeita. Itse asiassa ennen "työryhmän" perustamista FDA ja CBP olivat jo tehneet yhteistyötä laittomissa sähkösavukkeiden takavarikoissa, joihin liittyi suuria rahasummia. Esimerkiksi 14. joulukuuta 2023 CBP ilmoitti takavarikoineensa yli 18 miljoonan dollarin arvosta laittomia sähkösavukkeita.

Otetaan käyttöön oikea-aikaisia ​​ja vaikuttavia strategioita sopeutuakseen markkinoiden muutoksiin

Mitä tulee FDA:n tulevaan sähkösavukkeiden sääntelyyn, Jim McKinney selitti "5-vuoden strategisen suunnitelman" kahdelle ylimmälle 2Firstsille ja sanoi, että vuonna 2025 ponnistelut jatkuvat aiempien tavoitteiden, saavutusten ja saavutusten saavuttamisen perusteella. tehtävät viisivuotisstrategiassa. Täytäntöönpanotoimien vahvistamisen tavoitteen osalta FDA jatkaa työskentelyä:

Tarjoa koulutusresursseja, jotka helpottavat säänneltyjen teollisuudenalojen vapaaehtoista noudattamista.

Noudata oikea-aikaisia ​​ja vaikuttavia noudattamis- ja täytäntöönpanostrategioita, jotka mukautuvat kehittyviin markkinoihin; ja

Tee yhteistyötä muiden liittovaltion ja osavaltioiden virastojen kanssa noudattamis- ja täytäntöönpanostrategioissa.

Edellä olevasta on selvästi nähtävissä, että vuonna 2025 FDA:n työ heijastuu kolmeen näkökohtaan: vaatimustenmukaisuuskoulutuksen vahvistaminen, markkinoiden muutoksiin sopeutuminen ja eri osastojen välisen yhteistyön vahvistaminen.

CTP julkaisi viiden vuoden strategiasuunnitelman 18. joulukuuta 2023. Artikkelissa "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2023" Brian King, CTP-keskuksen johtaja , listasi viiden vuoden strategiasuunnitelman yhdeksi vuoden 2023 tärkeistä virstanpylväistä.

Viiden vuoden strategisen suunnitelman tavoitteet|Lähde: US FDA

Viisivuotisessa strategiasuunnitelmassa on asetettu viisi päätavoitetta, joiden joukossa vaatimusten noudattamisen valvomisen tavoitteena on vahvistaa säänneltyjen toimialojen vaatimustenmukaisuuden hallintaa hyödyntämällä täysimääräisesti kaikkia saatavilla olevia työkaluja (mukaan lukien vahvat täytäntöönpanotoimet). Erityisiä tuloksia ovat: "Teini-ikäisiä houkuttelevia laittomia tupakkatuotteita, erityisesti laittomia tuotteita, ei enää näytetä markkinoille"; ja "säännellyt teollisuudenalat ymmärtävät kuinka noudattaa lakia."

FDA tarjoaa vaatimustenmukaisuutta koskevia tietoja ja resursseja e-savukeyhtiöille monin eri tavoin

2Ensinnäkin heijasti FDA:lle e-savukeyhtiöiden tällä hetkellä kohtaamia noudattamisvaikeuksia, nimittäin: monet yritykset eivät ymmärrä Yhdysvaltojen sähkösavukkeiden sääntelypolitiikkaa ja tulevaisuuden suuntauksia, mukaan lukien PMTA, kovin hyvin, ja on vaikea saada oikea-aikaista ja tehokasta noudattamista. toimia. Jim McKinney kertoi 2Firstsille:

Markkinointia edeltävä tarkistusprosessi on edelleen FDA:n toiminnan kulmakivi, ja jatkamme yhteistyötä säänneltyjen teollisuudenalojen kanssa tarjotaksemme tietoja ja resursseja. Näitä resursseja ovat PMTA-vinkkejä, julkisia kokouksia, tieteellisiä muistioita ja webinaareja sisältävä verkkosivu.

"Premarket-arviointiprosessi on edelleen FDA:n ponnistelujen kulmakivi, ja jatkamme yhteistyötä säänneltyjen teollisuudenalojen kanssa tarjotaksemme tietoa ja resursseja. Näihin resursseihin kuuluu PMTA-vinkkejä, julkisia kokouksia, tieteellisiä muistioita ja webinaareja."

Jim McKinney toimitti myös 2Firstsille yksityiskohtaisia ​​esimerkkejä asiaankuuluvista vaatimustenmukaisuuden koulutusresursseista ja linkkejä verkkoresursseihin:

PMTA-vinkit: Usein kysyttyjen kysymysten perusteella FDA luetteloi tarvittavat lomakkeet ja antaa ehdotuksia niiden täyttämiseksi, jotta hakijat voivat täyttää ne oikein – FDA Tobacco Product Application Tips – Premarket Tobacco Product Application.

Julkinen kokous: Lokakuussa 2023 FDA piti julkisen kokouksen hakemusten tarkistusprosessista vahvistaakseen sitoutumisensa avoimuuteen ja tarjotakseen sidosryhmille mahdollisuuden osallistua. Tavoitteena on parantaa yleisön ymmärrystä tarkistusprosessista – Premarket Applications: Stakeholder Engagement Mahdollisuudet – julkinen kokous – 23.10.2023.

Muistiinpanot: FDA on julkaissut useita tieteellisiä arviointikäytäntöjä koskevia muistioita, jotka tarjoavat yleiskatsauksen FDA:n sisäiseen ajatteluun tietyistä aiheista tupakkatuotteiden markkinoille saattamista edeltävässä arviointiprosessissa. Nämä muistiot lisäävät läpinäkyvyyttä ja paljastavat, mitä eri sääntelytieteen tieteenalat ottavat huomioon arvioidessaan tupakkatuotteiden sovelluksia – Regulatory Science Policy Memos.

Verkkoseminaarit: FDA on isännöinyt sarjan liittovaltion tupakkalainsäädäntöön liittyviä webinaareja ja videoita tarjotakseen noudattamista koskevaa koulutusta ja tietoa jälleenmyyjille, pienille valmistajille ja maahantuojille – FDA Tobacco Compliance -verkkoseminaareja.

FDA:n haettavissa olevien tupakkatuotteiden tietokanta: FDA:n tietokanta, joka on käytettävissä osoitteessa www.fda.gov/searchtobacco-, tarjoaa tietoa laillisesti markkinoiduista tupakkatuotteista. FDA ylläpitää myös yksisivuista tulostettavaa esitettä, jossa luetellaan FDA:n hyväksymät sähkötupakkatuotteet.

Yllä olevien resurssien lisäksi CTP:n Small Business Assistance -toimisto voi myös vastata tiettyihin kysymyksiin pienyritysten vaatimuksista ja säännösten noudattamisesta. Toimisto tarjoaa myös online-koulutusresursseja, jotka auttavat säänneltyjä toimialoja ymmärtämään FDA:n määräyksiä ja käytäntöjä.

Jim McKinney korosti:

FDA:n tupakkatuotteiden keskus on avoinna jatkossakin mahdollisuuksille kouluttaa ja olla yhteydessä sidosryhmiin, mukaan lukien PMTA-prosessi.

FDA:n tupakkatuotteiden keskus on avoinna jatkuville mahdollisuuksille kouluttaa lisää ja olla yhteydessä sidosryhmiin, mukaan lukien PMTA-prosessi.