FDA:n vastaus 2Firstsille: Korostetaan, että STN-numeron saaminen ei välttämättä tarkoita myyntilupaa, tällä hetkellä vain 34 sähkösavuketuotetta voidaan myydä laillisesti (täydellinen luettelo liitteenä)

FDA:n vastaus 2Firstsille: Korostetaan, että STN-numeron saaminen ei välttämättä tarkoita myyntilupaa, tällä hetkellä vain 34 sähkösavuketuotetta voidaan myydä laillisesti (täydellinen luettelo liitteenä)

2Firsts otti yhteyttä FDA:han saadakseen asiaankuuluvia tietoja ja tulkintoja "FDA:n tuontivaroituksessa mainitusta Zhuhai Qisi OEM -tuotteesta". FDA korosti 2Firstsille, että "seurantanumeron lähettäminen" (STN) ei vastaa tuotteen lupaa, muistutti sähkösavukkeiden viejiä markkinoille pääsyn luvan hankkimisesta ja korosti, että tällä hetkellä vain 34 sähkösavukkeen tuotetta on laillisesti lisensoitu myytäväksi Yhdysvaltoihin. 2Firsts on tarkistanut täydellisen luettelon ja julkaissut sen artikkelissa.

 

16. lokakuuta 2024 kaksi tai kaksi Firsts ilmoitti, että ZHUHAI QISITECH CO., LTD:n tuote sisällytettiin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tuontivaroitusluetteloon 98-06. Tämä asia on herättänyt merkittävää huomiota toimitusketjussa ja markkinoilla. Ymmärtääkseen paremmin Yhdysvaltojen sähkösavukkeita koskevia säännöksiä kaksi tai useampi on ottanut yhteyttä FDA:han. FDA on paljastanut ja selittänyt asiaankuuluvat tiedot 2Firstsille.

 

 

1. Syyt sisällyttämiseen tuontivaroitukseen
 

FDA totesi, että syynä Zhuhai Qisi Intelligent Manufacturing Co., Ltd:n RAZ DC25000:n sisällyttämiseen varoitukseen on, että se on uusi tupakkatuote, jota FDA ei ole hyväksynyt.

 

 

2. Vaikutus

 

Tuontihälytyksessä mainitut tuotteet voidaan pysäyttää ilman fyysistä tarkastusta, ja tulevat tuote-erät voidaan myös pysäyttää automaattisesti ilman testausta tai tarkastusta.

 

 

3. Ero STN:n ja valtuutuksen välillä

 

FDA antaa "Submission Tracking Number" (STN) -numeron hakijoiden toimittamille materiaaleille (kuten markkinoille saattamista edeltäville tupakkatuotteiden PMTA-hakemuksille), mutta STN ei tarkoita, että FDA on hyväksynyt tuotteelle. Kaikkien uusien tupakkatuotteiden, joita halutaan markkinoida laillisesti, on saatava FDA:n lupa.

 

 

4. FDA:n tuotekoodien luokitus

 

FDA selittää, että tuotekoodit ovat tuonnin yhteydessä käytettävä luokitusjärjestelmä, joka voi luokitella tuotteet luokkiin, kuten savuton tupakka tai elektronisten savukkeiden komponentit. FDA voi käyttää alan laajuisia koodeja (kuten "98") tai tarkempia luokkakoodeja (kuten 98L tai 98M).

 

Luokituskoodi itsessään ei kuitenkaan vaikuta lainvalvontatoimiin, ja kaikki tuontihälytyksessä mainitut tuotteet, mukaan lukien Zhuhai Qisihin RAZ DC25000, pidätetään ilman fyysistä tarkastusta.

 

FDA ilmoitti myös 2Firstsille, että sen virallisella verkkosivustolla on oma sivu, joka tarjoaa työkaluja ja yksityiskohtaisia ​​tietoja tuotekoodijärjestelmää varten. Yksityiskohtaiset tiedot FDA:n tuotekoodien eri osista löytyvät tästä linkistä: Tuotekoodit ja tuotekoodin rakentaja|FDA Nämä tiedot korostavat tuotekoodien tarkan käytön tärkeyttä.

FDA:n tuotekoodigeneraattorisivun kotisivulla on työkalut ja opetusohjelmat koodien luomiseen tuotetyypin, tarkoituksen ja pakkauksen perusteella. Kuvan lähde: FDA

Valittuaan "Tuotekoodigeneraattorin" käyttäjät voivat etsiä FDA:n tuotekoodeja tiettyjen luokkien perusteella. Kuvan lähde: FDA

 

5. Kolme tapaa uusille tupakkatuotteille saada myyntilupa Yhdysvalloissa

 

FDA selitti 2Firstsille, että voidakseen myydä laillisesti uusia tupakkatuotteita Yhdysvalloissa, heidän on hankittava kirjallinen markkinoille pääsylupa FDA:lta. Tällä hetkellä on kolme tapaa saada tämä lisenssi.

FDA:n verkkosivustolla oleva "uusien tupakkatuotteiden" määritelmä määrittää, mitkä uudet tai muunnetut tuotteet vaativat luvan, ennen kuin niitä voidaan myydä laillisesti. Kuvan lähde: FDA

New Tobacco Productilla on kolme tapaa saada myyntilupa Yhdysvalloissa. Kuvan lähde: FDA

 

34 sähkösavuketta, jotka on hyväksytty lailliseen myyntiin Yhdysvalloissa

 

FDA korostaa, että tähän mennessä on hyväksytty 34 tupakan ja mentolilla maustettua sähkösavuketuotetta ja -laitetta, jotka ovat kaikki sähkösavuketuotteita, joita voidaan myydä laillisesti Yhdysvalloissa.

Luettelo 34 sähkösavuketuotteesta, jotka on laillisesti hyväksytty luetteloon Yhdysvalloissa (sivu 1). Kuvan lähde: FDA

Luettelo 34 sähkösavuketuotteesta, jotka on laillisesti hyväksytty luetteloon Yhdysvalloissa (sivu 2). Kuvan lähde: FDA

Luettelo 34 sähkösavuketuotteesta, jotka on laillisesti hyväksytty luetteloon Yhdysvalloissa (sivu 3). Kuvan lähde: FDA

 

Yllä olevat tiedot on julkaistu FDA:n virallisella verkkosivustolla pitkään ja ovat avoinna yleisölle. FDA toisti vastauksena 2Firstsille, että nämä ovat ainoita laillisesti hyväksyttyjä e-savuketuotteita, mikä korosti entisestään Yhdysvaltojen markkinoille pääsyä pyrkivien yritysten tarvetta noudattaa säädöksiä.

 

Tällä hetkellä sähkösavuketeollisuus tuntee FDA:n yhä tiukemmat täytäntöönpanotoimet. FDA takavarikoi 22. lokakuuta yhteistyössä Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitoksen kanssa 3 miljoonaa luvatonta sähkösavuketta, mukaan lukien GEEKBAR ja muut tuotteet, joiden arvioitu vähittäismyyntiarvo on noin 76 miljoonaa dollaria.

 

2Firsts jatkaa uusimpien raporttien seuraamista ja tuomista.