Monet tunnetut tuotemerkit mainostavat 0-nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeita Yhdysvalloissa. Eikö FDA:lla ole valtuuksia säännellä niitä?

Monet tunnetut tuotemerkit mainostavat 0-nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeita Yhdysvalloissa. Eikö FDA:lla ole valtuuksia säännellä niitä?

Kun Reynolds Tobacco lanseerasi {{0}} nikotiinia sisältävän sähkösavukebrändin Sensan Yhdysvalloissa, sähkötupakkamerkit, kuten Geekbar ja RAZ, ovat alkaneet päivittää ja tuoda markkinoille 0 nikotiiniversioita e-savukkeista. tupakkatuotteet. Ovatko 0 nikotiinituotteet FDA:n sääntelemiä? Miksi kuluttajat valitsevat 0 nikotiinituotteita?

 

Äskettäin, kun Reynolds Tobacco, British American Tobaccon (BAT) tytäryhtiö, lanseerasi {{0}} nikotiinia sisältävän sähkösavukebrändin Sensan Yhdysvalloissa, kaksi huippua havaitsivat, että sähkötupakkamerkkien määrä on lisääntynyt. päivittää ja tuoda markkinoille 0 nikotiiniversiota sähkötupakkatuotteista.

 

Demand Vape, e-savukkeiden verkkotukkukauppa Yhdysvalloissa, havaitsi, että sähkötupakkamerkit, kuten GeekBar ja Raz, ovat äskettäin tuoneet markkinoille 0 nikotiiniversiota sähkösavukkeista. Näiden tuotteiden ulkonäkö ja kokoonpano ovat pohjimmiltaan samat kuin samassa mallissa, paitsi että tuotteen nikotiiniöljypitoisuus on laskenut 0 %:iin nikotiiniöljyn koostumuksessa.

Nämä muutokset näkyvät tuotteen ulkonäössä. Suorin ja vaikuttavin on ulkopakkauksen etuosa, johon on painettu lihavoitu teksti "ZERO NICOTINE".

 

Renault: Ei aio hakea liittovaltion hyväksyntää 0 nikotiinia sisältäville sähkötupakkatuotteille

 

Aiemmin Renault ilmoitti lanseeraavansa 0 nikotiini-e-savukebrändin Sensan, joka tuli myyntiin 1. heinäkuuta ja tarjoaa kuusi makua, mukaan lukien vesimeloni-, passionhedelmä- ja marjafuusio. Se voi antaa 5,000 iskua, ja sen mukana tulee kierrätettävä akku, jonka vähittäismyyntihinta on 19,99 dollaria.

Tämä merkki ei ole BAT:n ainoa tuote nikotiinittomassa alalla. Japanissa BAT ilmoitti tuovansa markkinoille uuden nikotiinittoman kertakäyttöisen sähkötupakkatuotteensa "Vuse Zero Nic Sensations" maailmanlaajuisesti samana päivänä.

 

Lehdistötiedotteessa BAT sanoi, että tuote kuuluu e-savukebrändille "Vuse". Sensations on julkaissut neljä makua, ja niitä myydään FamilyMart-lähikaupoissa, Amazonissa ja vape-studioissa Tokiossa.

Kun verrataan British American Tobacco Groupin Sensaa ja Vuse Zero Nic Sensationsia, ne ovat suunnittelultaan ja sijoittelultaan identtisiä. Sana Sensations on yksinkertaistettu Sensaksi ja päivitetty erilliseksi brändiksi.

 

Tällä hetkellä Vusella on yhteensä neljä tuotetta, jotka ovat läpäisseet PMTA:n Yhdysvalloissa: Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro ja Vuse Solo.

Sensan myynti Yhdysvalloissa välttää Vusea. Sillä on erillinen e-savukesivusto sensavape, joka erottaa sen Vusen myyntisivustosta vusevapor. Molemmat sivustot on merkitty ©2024 RJ Reynolds Vapor Companylla, joka on peräisin samalta emoyhtiöltä.

 

Kehityksen tarkoituksellinen erottaminen Yhdysvaltojen markkinoilla voi auttaa välttämään suoraa kilpailua merkkien välillä, varmistamaan sen tuotteilla oman ainutlaatuisen asemansa markkinoilla ja tarjoamaan räätälöityjä valintoja eri kuluttajaryhmille. Se päätti nimenomaan välttää tuotemerkkien sekaannusta Vusen kanssa Yhdysvaltojen alueella ja käytti asemointistrategiaansa houkutellakseen kuluttajia, joilla on erilaiset tarpeet.

 

On huomattava, että Yhdysvalloissa, jossa nikotiinittomien sumutustuotteiden sääntely on edelleen harmaalla alueella, se jättää myös FDA:lle ja muille sääntelyvirastoille tilaa toimia.

Wall Street Journalin haastattelussa Reynolds sanoi, ettei se aio hakea liittovaltion hyväksyntää Sensalle. Koska nämä laitteet eivät sisällä nikotiinia eivätkä ole yhteensopivia muiden tupakkatuotteiden kanssa, ne eivät ole FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen (CTP) lainkäyttövallan alaisia.

 

Vastauksena asiaan liittyviin kysymyksiin FDA kieltäytyi täsmentämästä, kuuluvatko Sensan kaltaiset nikotiinittomat sähkötupakkatuotteet sen sääntelyn piiriin.

FDA:n sääntelyn porsaanreiät

 

Tällä hetkellä FDA:n uusimman version "Sähkösavukkeet, Vapes- ja muut elektroniset nikotiinin jakelujärjestelmät (ENDS)Subscribe to Email Updates" -asiakirjan mukaan sen e-savuketuotteiden määritelmä: e-savukkeet, höyrystimet, e-savuke kynät, vesipiippukynät, sähkösavukkeet (e-savukkeet tai e-savukkeet), elektroniset sikarit ja elektroniset piiput ovat elektronisten nikotiinin annostelujärjestelmien (ENDS) tupakkatuotteita.

 

He käyttävät "e-nestettä" (teollisuudessa puhutaan "savuöljystä"), joka sisältää yleensä tupakasta peräisin olevaa nikotiinia sekä aromeja, propyleeniglykolia, kasviglyseriiniä ja muita ainesosia. Neste kuumennetaan inhaloitavan aerosolin muodostamiseksi.

 

Artikkelissa "Kuinka FDA säätelee sähkösavukkeita Tilaa sähköpostipäivityksiä" FDA:n vt. komissaari Ned Sharpless välitti ulkomaailmalle tupakkatuotteiden sääntelystä vastaavien CTP:iden päävastuut ja kuinka sähkötupakkatuotteita säännellään. Hän mainitsi, että FDA edellyttää, että kaikki markkinoilla olevat ENDS-valmistajat täyttävät seuraavat vaatimukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

 

Laitosten rekisteröinti ja tuoteluetteloiden lähettäminen, mukaan lukien etiketit ja mainokset

Tupakan terveysasiakirjojen toimittaminen

Toimitetaan ainesosaluetteloita

Sisältää pakolliset varoitukset ENDS:n pakkauksissa ja mainoksissa (mukaan lukien tietyt ENDS-aineosat, kuten e-nesteet), lausunnossa lukee: "Varoitus: Tämä tuote sisältää nikotiinia. Nikotiini on riippuvuutta aiheuttava kemikaali."

 

On syytä huomata, että aiemman US Tobacco Control Actin mukaan synteettinen nikotiini ei sisältynyt asetukseen. FDA määrittelee nikotiinin vain luonnollisen tupakan nikotiiniaineeksi. Jotta e-savukeyhtiöt eivät ohittaisi synteettistä nikotiinia sisältävien tuotteiden tarkistusta, Yhdysvalloissa huhtikuussa 2022 hyväksytty uusi laki selvensi FDA:n valtaa säännellä nikotiinia sisältäviä tupakkatuotteita mistä tahansa lähteestä, mukaan lukien synteettinen nikotiini.

Lain mukaan 14.4.2022 alkaen muiden kuin tupakannikotiinia (NTN) sisältävien tupakkatuotteiden valmistajien, jakelijoiden, maahantuojien ja jälleenmyyjien on varmistettava tästä laista johtuvan liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FD&C Act) sovellettavien vaatimusten noudattaminen, kuten:

 

Älä myy näitä tuotteita alle 21-vuotiaille henkilöille (joko henkilökohtaisesti tai verkossa);

 

Älä markkinoi näitä tuotteita muunnetun riskin tupakkatuotteina ilman FDA:n lupaa; ja

 

Älä jaa ilmaisia ​​näytteitä näistä tuotteista.

 

Lisäksi NTN-tuotteita valmistavien, valmistavien, yhdistävien tai prosessoivien laitosten omistajien ja operaattoreiden on rekisteröidyttävä FDA:ssa ja lueteltava kaikki tupakkatuotteet, joita he valmistavat, valmistavat, yhdistävät tai käsittelevät kaupallista jakelua varten.

 

Mutta jos e-savukkeet eivät sisällä nikotiinikustannuksia, onko FDA:lla sääntelyvaltaa tässä?

 

Tällä hetkellä FDA:n sääntelyviranomaista ei ole erityisesti selvitetty. Sen lisäksi, että FDA "kieltäytyi selittämästä" Sensan nikotiinituotteita, vuonna 2017 on myös tapaus, joka parhaiten vahvistaa tämän lausunnon.

 

Vuonna 2017 Nicopure Labs, LLC vastaan ​​Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, riitautti "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act of 2009" (TCA) "määrittelysäännön", joka koskee elektronisia tuotteita. nikotiinin jakelujärjestelmän (ENDS) tuotteet, mukaan lukien e-savukkeet ja e-nesteet. Nicopure Labs uskoo, että päätös ylittää FDA:n valtuudet ja että FDA:n arvio on "mielivaltainen ja oikukas".

Lopulta tuomioistuin vahvisti FDA:n päätöksen säännellä sähkösavukkeita "tupakkatuotteina" Tupakkavalvontalain mukaisesti. Tuomioistuin katsoi, että FDA toimi toimivaltansa puitteissa ja että oli kohtuullista vaatia e-savukkeiden valmistajia käymään läpi markkinoille saattamista edeltävä arviointi ja noudattamaan markkinointirajoituksia, ja että se ei loukannut perustuslaillisia oikeuksia.

 

Mutta on syytä huomata, että tuomioistuin totesi päätöksessään, että FDA:n "määrittelysäännössä" FDA määrittelee "komponentit tai osat" "kaikkiksi ohjelmistojen tai materiaalien yhdistelmäksi, jonka on suunniteltu tai jonka kohtuudella odotetaan olevan:

 

(1) muuttaa tupakkatuotteiden suorituskykyä, ainesosia, komponentteja tai ominaisuuksia tai vaikuttaa niihin;

 

tai (2) käyttää tupakkatuotteiden kanssa tai ihmisravinnoksi."

 

Tärkeä lähtökohta on, että "ne muuttavat tai vaikuttavat tupakkatuotteiden suorituskykyyn ja niitä käytetään tupakkatuotteiden kanssa". Suljetut e-savukkeet, kuten suljetut patruunat tai kertakäyttöiset e-savukkeet, eivät tietenkään voi muuttaa "suorituskykyä, ainesosia, komponentteja tai ominaisuuksia" lisäämällä e-nestettä, eikä niitä voida "käyttää tupakkatuotteiden kanssa tai ihmisravinnoksi".

 

Tästä syystä Reno uskalsi haastattelussa väittää: Nämä laitteet ovat täysin riippumattomia ja yhteensopimattomia tupakkatuotteiden kanssa, joten FDA:n hyväksyntää ei tarvitse hakea.

 

FDA:n epäselvän asenteen vuoksi se vaikuttaa epäsuorasti myös paikallisen osavaltion tällaisten sähkösavukkeiden sääntelyyn. Otetaan Louisiana esimerkkinä. Osavaltion alkoholi- ja tupakkavalvontavirasto on julkaissut virallisella verkkosivustollaan VAPE-nimisen "valkoisen listan", joka sisältää kaikki Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymät sähkösavukkeet tai vaihtoehtoiset nikotiinituotteet. Lakiesityksen voimaantulon jälkeen kaikkia e-savuketuotteita Louisianassa, joita FDA ei ole hyväksynyt, ei voida myydä laillisesti, ja kauppiaiden on poistettava tuotteet, jotka eivät sisälly luetteloon.

 

Koska FDA:n toimivalta on epäselvä, nikotiinittomat tuotteet ovat edelleen "harmaalla alueella". Olipa kyse keskushallinnosta tai paikallisista osavaltioista, FDA:n määräyksiä noudattavat sääntelyvirastot eivät ole alistaneet niitä samaan sääntelyyn kuin nikotiinia sisältävät (mukaan lukien synteettinen nikotiini).

 

Miksi kuluttajat valitsevat nikotiinittomia tuotteita?

 

Nikotiini aiheuttaa riippuvuutta ja on myös tärkein syy ihmisten tupakkariippuvuuteen. Olipa kyseessä luonnollisista tupakanlehdistä uutettu nikotiini tai keinotekoisesti syntetisoitu nikotiini, niiden kemiallinen perusrakenne ja riippuvuutta aiheuttava vaikutus ovat samat.

Höyrystävät sähkösavukkeet suunniteltiin alun perin apuvälineeksi tupakoinnin lopettamiseksi. Periaatteena on vähentää asteittain tupakoitsijoiden riippuvuutta perinteisestä tupakasta tarjoamalla nikotiinia. E-savukkeiden avulla käyttäjät voivat täyttää nikotiinitarpeensa hengittämällä nikotiinia sisältäviä aerosoleja, samalla välttäen haitallisia aineita, joita syntyy perinteisen tupakan polttamisessa.

 

Ajan mittaan jotkut e-savukkeiden käyttäjät voivat kuitenkin päättää vähentää käyttämiensä e-savukkeiden nikotiinipitoisuutta vähentääkseen riippuvuuttaan nikotiinista. Tätä prosessia kutsutaan "nikotiiniportaat", ja käyttäjät voivat lopulta lopettaa nikotiinia sisältävien e-savukkeiden käytön kokonaan tai siirtyä 0-nikotiinituotteisiin vähentämällä nikotiinin saantia vähitellen.

 

Tämä osa käyttäjistä voi jatkossakin nauttia e-savukkeiden aistinvaraisista kokemuksista, kuten kurkun osumasta ja aerosolin mausta, samalla välttäen nikotiinin riippuvuutta ja ylläpitäen vain tupakoinnin fysiologista käyttäytymistä.

 

Redditissä, sosiaalisella alustalla, joka tunnetaan nimellä "American Post Bar", monet e-savukkeen käyttäjät etsivät markkinoilta nikotiinittomia sähkösavukkeita. Monet heistä harkitsevat tupakoinnin väliaikaista lopettamista perheidensä vuoksi. "Kun en voi polttaa lääketieteellistä marihuanaa (MMJ) perheeni edessä, käytän sitä."

Jotkut e-savukkeen kuluttajat pitävät e-savukkeiden tarjoamista erilaisista makuista, eivät halua nikotiinin vaikutuksia ja pitävät e-savukkeiden aistinvaraisista kokemuksista.

 

"Vaimoni poltti, mutta yrittää lopettaa, hän vaihtoi vapeeseen. Hänellä oli nikotiini-e-savuke.... Otin muutaman hengityksen hänen nikotiinisähkösavukkeestaan ​​ja se tuntui hyvältä, mutta en halunnut tupakoimme emmekä halunneet käsitellä riippuvuuden potentiaalia. Joten ostimme muutaman laatikon nikotiinittomia sähkösavukkeita paikallisesta tupakkakaupasta.

Toisaalta jotkut ihmiset käyttävät nikotiinittomia sähkösavukkeita sosiaalisista tarpeistaan, kuten American Lung Association huomautti artikkelissa "Vertaispaine – heidän ystävänsä kannustavat heitä kokeilemaan tupakointia ja jatkamaan tupakointia."

 

Tällainen sosiaalinen tarve on saanut jotkut ihmiset käyttämään nikotiinittomia sähkösavukkeita, joiden avulla he voivat osallistua sosiaaliseen toimintaan ilman nikotiinia.