Yhdysvaltalaisen tutkimusorganisaation ARACin tutkimusjohtaja tulkitsee PMTA:ta ja sääntely-ympäristöä: Ikävarmistus on hyödyllistä, mutta vaatii silti tieteellistä hyötyarviointia, ja yritysten tulee ennakoivasti mukautua uusiin FDA:n vaatimuksiin.

Yhdysvaltalaisen tutkimusorganisaation ARACin tutkimusjohtaja tulkitsee PMTA:ta ja sääntely-ympäristöä: Ikävarmistus on hyödyllistä, mutta vaatii silti tieteellistä hyötyarviointia, ja yritysten tulee ennakoivasti mukautua uusiin FDA:n vaatimuksiin.

Vastauksena FDA:n muistioon PMTA-sovelluksista ei-tupakanmaustetuissa sähkösavukkeissa 2Firsts otti yhteyttä tohtori Jessica Zdinakiin, yhdysvaltalaisen tutkimuslaitoksen ARACin tutkimusjohtajaan. Hän selitti FDA:n tarkistusprosessin haasteita ja tarpeellisuutta. Hän uskoo sen olevan hyödyllinen iänvarmistustekniikan kannalta, mutta vaatii silti tieteellistä arviointia. Hän myös kehotti yrityksiä lisäämään investointeja tieteelliseen tutkimukseen FDA:n vaatimusten täyttämiseksi.

Vastuuvapauslauseke:

1. Tämän artikkelin sisältö edustaa vain haastateltujen henkilökohtaisia ​​näkemyksiä, ei edusta 2Firstin kantaa.

2. Tämä artikkeli ei ole oikeudellinen, sijoitus- tai liikeneuvonta.

3. Kiina on käännetty englannista, joten katso englanninkielistä sisältöä. Napsauta tästä lukeaksesi englanninkielisen version.

 

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi äskettäin 13 muistiota, joissa hahmotellaan sen tarkistuspolitiikkaa muiden kuin tupakan maustettujen sähkösavukkeiden esimarkkinoille saattamista koskevien tupakkatuotteiden sovellusten (PMTA) osalta. Nämä asiakirjat selventävät FDA:n menetelmiä ja standardeja e-savuketuotteiden arvioinnissa. 2Firsts puhui tutkimusjohtajan ja Applied Research and Analysis Companyn (ARAC) toimitusjohtajan tri Jessica Zdinakin kanssa.

 

Haastattelussa tohtori Zdinak keskusteli hänen näkökulmastaan ​​uusista iänvarmistustekniikoista ja FDA:n kohtaamista haasteista PMTA-prosessissa perustuen hänen laajaan kokemukseensa hallinnosta ja teollisuudesta. Hän huomautti, että vaikka iänvarmistustekniikka voi auttaa vähentämään todennäköisyyttä, että alaikäiset pääsevät käyttämään sähkösavukkeita, se ei korvaa vahvaa tieteellistä tutkimusta. Hän korosti, että valmistajien on jatkettava näyttöön perustuvaa tutkimusta arvioidakseen iän varmistuksen tehokkuutta ja sen roolia tupakkatuotteiden käytön vähentämisessä muissa kuin kohderyhmissä.

 

Tässä ovat tohtori Zdinakin avainkohdat:

FDA:n "kohtalokkaasti viallinen" tarkistusprosessi on suunniteltu käsittelemään suurta määrää sovelluksia rajoitetuilla resursseilla, mikä on tieteellisesti perusteltua, mutta vaatii selkeämpää viestintää.

 

Kaikki PMTA-sovellukset ei-tupakanmaustetuille sähkösavukkeille edellyttävät edelleen vahvaa tutkimusta, erityisesti satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) tai kohorttitutkimuksia niiden korvaamisen hyödyn osoittamiseksi.

Vaikka iänvarmistustekniikka voi vähentää riskejä, se ei korvaa perusteellista tieteellistä arviointia sen todellisen kansanterveyden hyödyn määrittämiseksi.
FDA on selventänyt tarkistusvaatimuksia muistioilla ja muilla lomakkeilla, ja valmistajien tulee ennakoivasti noudattaa näitä standardeja lisätäkseen sovellusten onnistumisastetta.

DR. JESSICA ZDINAK, ARAC CRO|Lähde: ARAC

 

Alla koko haastattelu:

2 Ensinnäkin: Miten arvioisit FDA:n sisäisen, ei-tupakanmaustettujen tuotteiden tarkasteluprosessin kohtalokkaan puutteen, joka on peräisin heinäkuusta 2021? Voitko kertoa meille tarkempaa taustaa?

 

Dr. Zdinak: Ymmärrän FDA:n tarkistusmuistion, että heidän on laadittava strategia "reaaliajassa" käsitelläkseen suuren määrän tarkasteluhakemuksia, jotka on lähetetty samaan aikaan (tai jopa samana päivänä).

 

Tämä strategia näyttää ottavan huomioon useita tekijöitä:

1) hakemuksen eteneminen tarkistusprosessissa;

2) hakemuksen jättöaika;

3) Sisältääkö hakemus erityisiä vaihtoehtoisia tietoja;

4) Hakemuksen käsittelyjärjestyksen määrittäminen satunnaistuksen avulla.

 

Uskon, että FDA Center for Tobacco Products (CTP) on nuori virasto, ja nämä muistiot ovat sen ainoa tapa edistää arviointityötään lyhyessä ajassa. Tämä näkökulma perustuu vuosien työskentelyyn liittohallituksen kanssa, ja tiedän, että julkisen sektorin päätöksentekoprosessit vaativat pitkää koordinointia ja ovat usein monimutkaisempia kuin yksityisellä sektorilla.

 

Lisäksi joidenkin muistioiden julkaisuhetkellä liittovaltion hallitus ja muut kansanterveys- ja tupakkavalvontajärjestöt olivat alkaneet huomata nuorten lisääntyvän maustettujen sähkösavukkeiden (ENDS) käytön. Näyttää siltä, ​​että tästä syystä FDA:n tupakkatuotteiden keskus (CTP) asetti "kynnyksen" tieteellisille arvioijille määrittääkseen, oliko hakemuksessa riittävästi todisteita. Riittävä näyttö määriteltiin sitten edelleen "luotettaviksi ja vankkaiksi" tiedoiksi, jotka esitettiin kokeellisen suunnittelun tai pitkittäisen kohorttitutkimuksen muodossa. Käyttäytymistieteen asiantuntijoina me ARACissa tiesimme, että nämä olivat kaksi parasta tapaa osoittaa, että maustetuilla e-savukkeilla on ylimääräinen kansanterveyshyöty verrattuna tupakanmakuisiin sähkösavukkeisiin. Tämäntyyppiset tutkimussuunnitelmat antavat FDA:lle mahdollisuuden verrata suoraan maustettujen e-savukkeiden vaikutuksia tupakanmakuisiin sähkösavukkeisiin ja arvioida samalla epäsuorasti riskiä kansanterveydelle. Tässä tapauksessa riski johtuu ensisijaisesti nuorten lisääntyneestä maustettujen sähkösavukkeiden käytöstä.

 

Tutkimuspsykologeina olemme tieteellisesti koulutettuja ymmärtämään, että satunnaistetut kokeelliset tutkimukset ovat välttämättömiä, jotta voidaan arvioida täysin muuttujan vaikutus lopputulokseen ja määrittää syy-yhteys. Pitkittäiset kohorttitutkimukset voivat kuitenkin myös osoittaa selvästi todisteita vahvoista assosiaatioista ottamalla huomioon useita muuttujia analyyseissä ja malleissa.

 

Emme voi kommentoida näitä muistioita valmistajan näkökulmasta, koska olemme riippumaton kolmannen osapuolen tutkimusorganisaatio, eikä FDA:n kanta näissä muistioissa suurelta osin vaikuta meihin. Keskitymme tarjoamaan valmistajille tieteellisiä tutkimusmenetelmiä, jotka mielestämme parhaiten vastaavat FDA:n tarpeita. Kokemuksemme ja menestyksemme Yhdysvaltain FDA:n sääntely-ympäristössä antavat meille suurta luottamusta siihen, että tämä tieteellinen tausta ja kokemus ovat erittäin yhdenmukaisia ​​FDA:n tarpeiden kanssa riippumatta siitä, liittyykö siihen "kohtalokkaasti viallinen" prosessi.

 

2Ensin: Jos muut kuin tupakkatuotteet ovat jo hakeneet PMTA:ta iänvarmistustekniikalla, onko ei-tupakanmaustetuille tuotteille vielä suoritettava RCT:t tai pitkittäistutkimukset PMTA-prosessin aikana?

 

Dr. Zdinak: Kyllä, uskon, että kaikki hakemukset, jotka hakevat lupaa ei-tupakanmakuisille sähkösavukkeille (ENDS), on suoritettava nämä tutkimukset. Ensinnäkin menneisyyttä ei voi pyyhkiä yhdessä yössä. Muutaman vuoden takainen nuorten maustettujen sähkösavukkeiden käytön kasvutrendi ei unohdu lyhyellä aikavälillä. Tämä ilmiö vaikuttaa moniin asiaankuuluviin ryhmiin, mukaan lukien vanhemmat, koulujärjestelmät, opettajat, terveydenhuollon tarjoajat sekä kansanterveys- ja tupakoinnintorjuntajärjestöt.

 

Vuoden 2024 National Youth Tobacco Survey (NYTS) -tutkimuksessa äskettäin nähmiemme tietojen perusteella on joitakin rohkaisevia tuloksia, jotka osoittavat nuorten maustettujen sähkösavukkeiden käytön merkittävää vähenemistä. Tämä ei kuitenkaan tarkoita, että nuorten suojeleminen tällaisilta tuotteilta olisi vähemmän huolta.

 

Lisäksi iänvarmistustekniikka voi olla tapa vähentää nuorten pääsyä sähkösavukkeisiin, mutta mielestäni jää nähtäväksi, voiko se todella vähentää nuorten käyttöä. Olemme nähneet erilaisia ​​iänvarmistustekniikoita, mutta teollisuus ei voi olettaa, että niin kauan kuin tietty teknologia on otettu käyttöön tuotteessa, sen ei enää tarvitse todistaa riski-hyötysuhdetta sovelluksessa.

 

Voin kuvitella, että FDA olisi kiinnostunut arvioimaan todennäköisyyttä, että nämä tekniikat voidaan "säröillä" tai kuinka tehokkaita nämä tekniikat estävät tuotteen ostamisen, ensimmäisen käytön ja jokaisen käytön. Sääntelyviranomaisen näkökulmasta heidän voi olla vaikea ymmärtää, miksi valmistajat ovat valmiita investoimaan kymmeniä miljoonia dollareita tuotekehitykseen, teknologiainnovaatioihin, ohjelmistojärjestelmiin ja muuhun PMTA:n tieteelliseen tutkimukseen, mutta eivät halua käyttää noin miljoona dollaria lisää. tutkimuksesta, jota FDA vaatii edelleen todistaakseen tuotteen "hyödyn" kansanterveydelle.

 

Iänvarmistusteknologia voi hyvinkin olla riskin vähentämismekanismi, mutta tupakoitsijoiden "hyöty" taso on silti arvioitava vankalla, yleisesti sovellettavalla ja hyvin suunnitellulla korviketutkimuksella.

 

Yksi periaatteista, joita lainaan usein elämässä, on: "Kun tiedän paremmin, teen paremmin."

 

Mielestäni se pätee myös täällä. Ennen kuin "kohtalokkaasti virheellinen" prosessi julkistettiin, ymmärsin, miksi yritykset eivät kyenneet ymmärtämään tarkalleen, mitä FDA etsi, ja ymmärsin heidän turhautumisensa siitä, ettei heillä ollut mahdollisuutta toimittaa näitä tutkimuksia FDA:lle. .

 

Nyt kun teollisuudella on kuitenkin selkeämpi käsitys vaatimuksista, useimmat valmistajat tekevätkin parannuksia. Mutta joidenkin yritysten on edelleen vaikea uskoa, että nämä tutkimukset ovat välttämättömiä, varsinkin kun suuri määrä hakemuksia on vielä FDA:n tarkistus- ja päätösvaiheessa.

 

Toivon, että asiat etenevät nopeasti ja että FDA tekee monia kauan odotettuja päätöksiä. Luulen, että vasta sitten valmistajat ja teollisuuden edustajat voivat siirtyä eteenpäin nykyisestä "jäädytä tai pakene" -mentaliteettista.