Yhdysvaltain tuomioistuin peruutti FDA:n sähkösavukkeiden markkinoinnin kieltämismääräyksen, viisi yritystä saa jatkaa tuotteiden myyntiä

Yhdysvaltain tuomioistuin peruutti FDA:n sähkösavukkeiden markkinoinnin kieltämismääräyksen, viisi yritystä saa jatkaa tuotteiden myyntiä

Yhdysvaltain vetoomustuomioistuin tuki viiden e-savukkeen valmistajan nostamaa kannetta, jossa FDA:ta pyydettiin arvioimaan uudelleen markkinointikieltomääräys (MDO) ja säilyttämään heidän pääsynsä markkinoille. Viisi valmistajaa voivat nyt jatkaa tuotteidensa myyntiä, kunnes virasto suorittaa uuden tieteellisen arvioinnin heidän esimarkkinoille saattamistaan ​​tupakkatuotehakemuksista (PMTA) tai kunnes korkein oikeus ryhtyy toimenpiteisiin.

 

Vaping 360:n mukaan Yhdysvaltain viidennen piirin valitustuomioistuimen kolmen tuomarin paneeli mainitsi 31. heinäkuuta Triton Distribution -tapauksessa antamansa tuomion ennakkotapauksena, hyväksyi viiden e-savukkeen valmistajan tarkistuspyynnön ja kumosi. FDA:n markkinointikieltomääräys (MDO).

 

Oikeus palautti tapauksen FDA:lle lisäselvitystä varten.

 

Viisi valmistajaa voivat nyt jatkaa tuotteidensa myyntiä, kunnes virasto suorittaa uuden tieteellisen arvioinnin heidän esimarkkinoille saattamistaan ​​tupakkatuotehakemuksista (PMTA) tai kunnes korkein oikeus ryhtyy toimenpiteisiin.

 

Viisi yritystä ovat:

 

Pilvi talo, LLC

Paradigman jakelu

SWT Global Supply, Inc.

Höyrystetty, Inc.

SV pakkaus% 2c LLC

Tuomioistuin totesi päätöksessään: (1) FDA ei antanut e-savukkeiden valmistajille riittävää varoitusta PMTA:n vaatimasta pitkän aikavälin tutkimuksesta; (2) FDA ei tunnustanut tai selittänyt riittävästi asemansa muutosta; ja (3) FDA jätti huomioimatta valmistajien oikeutetun ja vakavan luottamuksen pre-market denial order (MDO) -ohjeisiin.

 

Tammikuussa Fifth Circuit teki päätöksen 10-6 Triton Distributionin (joka esiintyy oikeuden asiakirjoissa virallisella nimellä Wages and White Lion Investments) eduksi valituksessaan FDA:n markkinakieltomääräyksestä (MDO).

 

Kaksi kuukautta myöhemmin FDA pyysi korkeinta oikeutta tarkistamaan Fifth Circuitin tuomion, ja viime kuussa korkein oikeus suostui käsittelemään FDA:n valituksen.

 

Tapauksesta voidaan päättää ensi keväänä ja se saattaa muuttaa FDA:n sähkösavukkeiden sääntelykäytäntöjä.

 

The Fifth Circuit katsoi, että tällä viikolla päätetty tapaus herättää samat ongelmat kuin Tritonin tapaus:

 

"Tämän asian hakijat, jotka valmistavat maustettuja nikotiinia sisältäviä sähkösavukkeiden nesteitä, käyttivät paljon aikaa ja resursseja valmistaakseen PMTA:nsa FDA:n ohjeiden mukaisesti, joiden mukaan heidän ei tarvinnut toimittaa pitkäaikaisia ​​kliinisiä tutkimuksia. FDA kuitenkin kielsi heidän PMTA:nsa. käyttäen samaa ammattikieltä kuin se kielsi Wages-vetomuksen esittäjät ja tuhannet muut sähkösavukkeiden valmistajat. Tästä syystä katsomme, että FDA:n toiminta tässä tapauksessa oli myös laitonta, koska se kielsi hakijoiden PMTA:t. perustuu pitkäaikaisten kliinisten tutkimusten puutteeseen."

 

Viisi yritystä haki tuomioistuimelle lokakuussa 2021 vetoomuksia, joissa kyseenalaisti saman vuoden elo- ja syyskuussa vastaanotetut MDO-ilmoitukset, jotka olivat osa aiempaa kieltäytymistä, joka myönnettiin vuosi syyskuun 2020 PMTA:n jättämisen määräajan jälkeen. Tuomioistuin yhdisti viisi tapausta ja myönsi kaikille viidelle vetoomuksen esittäjälle lykkäyksen marraskuussa 2021, kunnes ne on tutkittu.

 

Viimeisimmässä PMTA-arvioinnin edistymisraportissaan FDA ilmoitti myöntäneensä MDO:n 46,000 sähkösavuketuotteelle. Kymmenet e-savukkeiden valmistajat ovat valittaneet kieltäytymismääräyksistä liittovaltion tuomioistuimessa.