US FDA Center for Tobacco Products (CTP) julkaisee vuoden 2024 vuosikatsauksen sääntelyn edistymisestä

US FDA Center for Tobacco Products (CTP) julkaisee vuoden 2024 vuosikatsauksen sääntelyn edistymisestä

Yhdysvaltain FDA:n tupakkakeskuksen johtaja julkaisi artikkelin, jossa tarkastellaan sääntelyn edistymistä vuonna 2024, ja se tiivisti edellisen vuoden ydintyöstä saavutusten, lainvalvonnan, valvonnan, julkisen koulutuksen jne.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) tupakkatuotteiden keskus (CTP) julkaisi 14. tammikuuta 2025 artikkelin "A Year in Review: Progress of the US Food and Drug Administration in Tobacco Product Regulation in 2024". Artikkelin on allekirjoittanut CTP:n johtaja Brian King. Tässä artikkelissa tarkastellaan CTP:n vuotuista työtä ja saavutuksia tupakka-alan sääntelyssä vuonna 2024 loppuvuoden yhteenvedon näkökulmasta.

Tärkeimmät saavutukset:

1. Nuorten tupakankäytön lasku: Amerikkalaisten nuorten tupakkatuotteiden käyttö on pudonnut alimmalle tasolle 25 vuoteen. Viimeisen viiden vuoden aikana yläkoululaisten ja lukiolaisten e-savukkeiden käyttö on vähentynyt lähes 70 prosenttia.

2. Tupakointi on ennätyksellisen alhaalla: Vuodesta 2009 lähtien aikuisten tupakointi on puolitettu. Vuonna 2024 vain 1,4 % yläkoulun ja lukion oppilaista ilmoitti käyttävänsä savukkeita.

Vaatimustenmukaisuus ja täytäntöönpano:

1. Vahvistettu täytäntöönpano: CTP on tehostanut vaatimustenmukaisuuden valvontaa ja täytäntöönpanotoimia tupakkatuotteiden toimitusketjussa keskittyen yhteistyöhön liittovaltion kumppaneiden kanssa.

2. Usean osaston yhteinen työryhmä: FDA ja Yhdysvaltain oikeusministeriö perustivat kesäkuussa 2024 yhdessä liittovaltion työryhmän, jonka tehtävänä on torjua luvattomien sähkösavukkeiden jakelua ja myyntiä.

3. Suuret takavarikot: Lokakuussa 2024 yhteisoperaatio Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitoksen (CBP) kanssa takavarikoi 76 miljoonan dollarin arvosta luvattomia sähkösavukkeita, mukaan lukien teini-ikäisiin vetoavia merkkejä, kuten Geek Bar.

4. Monipuoliset täytäntöönpanomenetelmät: FDA on ottanut käyttöön erilaisia ​​täytäntöönpanomenetelmiä, mukaan lukien varoituskirjeet ja siviilioikeudelliset rangaistusvalitukset. Vuonna 2024 FDA lähetti varoituskirjeen 50 valmistajalle, jakelijalle ja yli 430 jälleenmyyjälle.

Sääntelyn edistyminen:

1. Tuotestandardit: CTP on edistänyt tuotestandardeja, jotka kieltävät mentolin käytön savukkeissa ja kaikki sikarien tyypilliset maut.

2. Strateginen suunnittelu: Uusi viisivuotinen strateginen suunnitelma julkaistiin joulukuussa 2023, jossa määritellään selkeästi tavoitteet vaatimustenmukaisuuden valvonnan vahvistamiseksi ja kansanterveyden suojeluksi.

Julkinen koulutus ja tutkimus:

1. PATH-tutkimus etenee edelleen: Population Tobacco and Health Assessment Study (PATH) -tutkimus yhteistyössä National Institute on Drug Abuse -instituutin kanssa tarjoaa tärkeitä tietoja tupakankäyttökäyttäytymisestä.

2. Julkinen osallistuminen: CTP järjesti useita julkisia kokouksia ja webinaareja kouluttaakseen sidosryhmiä sääntelyprosessista ja vaatimustenmukaisuudesta.

CTP:n johtaja Brian King korosti, että "koko hallituksen" yhteistyöhön perustuva lähestymistapa oli olennainen näiden virstanpylväiden saavuttamiseksi, ja vahvisti sitoumuksensa suojella kansanterveyttä tieteeseen perustuvan sääntelyn avulla.

Vuoden 2024 lopussa kaksi ylimmäistä julkaisivat artikkelin, jossa tarkastellaan FDA:n vuoden 2024 sähkösavukkeiden valvontatyötä:

Yhdysvaltain FDA:n sähkösavukkeiden lainvalvontakatsaus ympäri vuoden: koko ketju ja monityylinen lainvalvonta, keskittyen Kikneriin ja Love Miracleen

FDA selitti myös asiaankuuluvat sääntelytoimet kahdelle korkeimmalle 2Firstsille:

FDA selitti viimeaikaiset sääntelytoimet 2Firstsille: koko ketjun valvonta ottaa nopeasti käyttöön politiikkaa sopeutuakseen markkinoiden muutoksiin

Vuoteen 2025 mennessä CTP on julkaissut useita ilmoituksia peräkkäin, kuten:

Yhdysvaltain lainvalvontaviranomaiset takavarikoivat yli 7 miljoonan dollarin arvosta laittomia sähkösavukkeita, ja FDA korosti, että lainvalvontatoimet jatkavat edistymistä.

Yhdysvaltain FDA julkaisi lopullisen version tupakkatuotteiden analyysi- ja testausmenetelmiä koskevista ohjeista markkinoille pääsyn standardoimiseksi

Yhdysvaltain FDA:n päivittämät tuontivaroitukset: Kaikki luvattomat e-savukkeet voidaan takavarikoida ilman fyysistä tarkastusta

Seuraava on tämän FDA:n ilmoituksen koko teksti (kiinankielinen käännös kahden korkeimman edustajan toimesta, vain viitteeksi. Katso alkuperäinen englanninkielinen teksti.)

"Katsaukset vuoteen: FDA:n edistyminen tupakkatuotteiden sääntelyssä vuonna 2024"

Kirjoittaja: Brian King, FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen johtaja
Päivämäärä: 14.1.2025

Kun astumme uuteen vuoteen, FDA:n tupakkatuotteiden keskus (CTP) jatkaa ponnistelujaan suojellakseen amerikkalaista yleisöä tupakkaan liittyviltä taudeilta ja kuolemalta. Samalla juhlimme merkittäviä kansanterveysvoittoja kuluneelta vuodelta, mukaan lukien tupakkatuotteiden nykyisen käytön väheneminen Yhdysvaltain nuorten keskuudessa alimmalle tasolle viimeisten 25 vuoden aikana. Tämä historiallinen lasku johtuu ensisijaisesti nuorten e-savukkeiden käytön merkittävästä vähenemisestä; Nykyinen sähkötupakan käyttö yhdysvaltalaisten keski- ja lukiolaisten keskuudessa on pudonnut lähes 70 prosenttia viimeisen viiden vuoden aikana, ja alle 500000 nuorta ilmoitti käyttäneensä näitä tuotteita pelkästään viimeisen vuoden aikana.

Lisäksi tupakointiluvut - tappavin tupakkatuotteiden käyttömuoto - ovat kaikkien aikojen alhaisimmillaan. Yhdysvalloissa aikuisten tupakointiluvut ovat noin puolet vuoden 2009 tasosta, jolloin FDA sai ensimmäisen kerran valtuudet säännellä tupakkatuotteita. Lisäksi vuonna 2024 vain 1,4 prosenttia yhdysvaltalaisista ylä- ja lukiolaisista ilmoittaa käyttävänsä savukkeita.

Nämä edistysaskeleet ovat tulosta yhteisestä ponnistelusta CTP:ssä, jota ohjaa strateginen suunnitelmamme ja joka kattaa useita ohjelma-alueita. Näihin pyrkimyksiin kuuluu vaatimustenmukaisuuden ja täytäntöönpanotoimien vahvistaminen koko toimitusketjussa, uusien tupakkatuotteiden hakemusten tarkistaminen ennen kuin niitä voidaan saattaa laillisesti markkinoille, säädösten ja ohjeiden kehittäminen sekä yleisön valistus tupakkatuotteiden riskeistä. Alla on kuvattu lisätietoja ja esimerkkejä näistä toimista kuluneen vuoden aikana.

Säännösten noudattamisen ja täytäntöönpanotoimien tehostaminen koko toimitusketjussa

Sääntöjen noudattaminen ja täytäntöönpanotoimet tupakkatuotteiden toimitusketjussa ovat edelleen CTP:n tärkein prioriteetti. Laajennettujen täytäntöönpano- ja noudattamistoimien toteuttamisessa on edistytty. Mutta emme voi tehdä tätä yksin; tarvitaan "koko hallituksen" lähestymistapaa, mukaan lukien liittovaltion kumppanien tuki. Tätä varten FDA ja Yhdysvaltain oikeusministeriö ilmoittivat kesäkuussa 2024 liittovaltion usean viraston työryhmän muodostamisesta, joka keskittyy luvattomien sähkösavukkeiden jakelun ja myynnin hillitsemiseen. Työryhmä kokoontuu säännöllisesti ja toimii nopeasti.

Lokakuussa 2024 FDA ja Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitos (CBP) - työryhmän kumppanit - ilmoittivat yhteisestä liittovaltion operaatiosta, joka takavarikoi 76 miljoonan dollarin arvosta luvattomia sähkösavukkeita, mukaan lukien suosittuja, nuoria houkuttelevia ulkomaisessa omistuksessa olevia merkkejä, kuten esim. Geek baari. Tämä toimenpide on vain yksi useista liittovaltion virastojen meneillään olevista täytäntöönpanotoimista – jotka ovat lisääntyneet luvattomien sähkösavukkeiden ongelmaa käsittelevän työryhmän perustamisen myötä.

Huhtikuussa 2024 FDA koordinoi ensimmäistä kertaa Yhdysvaltain oikeusministeriön kanssa ja ilmoitti, että US Marshals Service oli takavarikoinut yli 700 dollarin 000 arvosta luvattomia sähkösavukkeita Kaliforniassa sijaitsevasta varastosta.

Lisäksi virasto toteutti vuonna 2024 lukuisia noudattamis- ja valvontatoimia luvattomia tupakkatuotteita vastaan, erityisesti niitä, jotka vetoavat eniten nuoriin. Keskus esimerkiksi lähetti varoituskirjeitä yli 50 valmistajalle ja jakelijalle ja yli 430 jälleenmyyjälle, joten valmistajien ja jakelijoiden varoituskirjeiden kokonaismäärä nousi yli 710:een ja vähittäiskauppiaiden yli 800:een. CTP teki myös ennennäkemättömän määrän siviilioikeudellisia seuraamusvalituksia luvattomista tuotteista kuluneen vuoden aikana: 44 valmistajia vastaan ​​ja yli 100 jälleenmyyjiä vastaan, mikä nosti valmistajien kokonaismäärän 80:een ja jälleenmyyjien kokonaismäärän 175:een.

CTP on edelleen sitoutunut käyttämään kaikkia säädösten työkalupakin työkaluja – koordinoimaan liittovaltion kumppaneiden kanssa ainutlaatuisia viranomaisiaan – varmistaakseen, että laittomia tupakkatuotteita valmistavat, jakelijat tai myyvät ovat vastuussa lain nojalla.

Tiukka tieteeseen perustuva ennakkoarviointiprosessi

Markkinointia edeltävä arviointiprosessi on edelleen CTP:n työn kulmakivi, ja CTP tekee edelleen päätöksiä ja toimittaa tietoja hakemusten jättäjien auttamiseksi. Tiukka tieteeseen perustuva lähestymistapa on kriittinen tässä prosessissa. Tätä lähestymistapaa noudattaen keskus antoi vuonna 2024 useita myyntilupamääräyksiä, mukaan lukien ensimmäisen luvan tupakanmakuiselle sähkösavuketuotteelle sekä tupakanmakuiselle sähkösavuketuotteelle. Virasto antoi myös muutetut riskilupamääräykset kahdeksalle geneeriselle nuuskatuotteelle.

Samaan aikaan CTP antoi markkinoiden kieltäytymismääräyksiä niille, jotka eivät täyttäneet lain edellyttämiä kansanterveysstandardeja, mukaan lukien markkinoiden kieltomääräykset yli 65 000 ei-tupakanmaustetulle sähkösavuketuotteelle. Näiden päätösten myötä keskus on käsitellyt yli 26 miljoonaa hakemusta, joista 99,5 % on suuren markkinaosuuden omaavista sähkötupakkatuotteista.

Näiden tieteellisten arviointien lisäksi CTP on edelleen sitoutunut varmistamaan selkeän viestinnän ja läpinäkyvyyden tupakkatuotteiden arviointiprosessista ja markkinapäätöksistä. Esimerkiksi huhtikuussa 2024 CTP jatkoi tieteellisten arviointikäytäntöjen muistioiden laatimista tietyistä aiheista tupakan markkinoille saattamista edeltävässä arviointiprosessissa. Vuonna 2024 CTP julkaisi 26 politiikkamuistiota, mukaan lukien kemian ja toksikologian, tarjoten tilannekuvan FDA:n sisäisestä ajattelusta näistä aiheista.

Lisäksi CTP julkaisi maaliskuussa 2024 Searchable Tobacco Products Database -tietokannan, joka on käyttäjäystävällinen luettelo tupakkatuotteista, mukaan lukien sähkösavukkeet, joita voidaan myydä laillisesti Yhdysvaltain markkinoilla. Uuden vuoden aikana CTP aikoo jatkaa tulevan CTP Portal Next Generationin optimointia, parannettua verkkoportaalia tiettyjen uusien tupakkatuotteiden hakemusten jättämiseen.

Sääntöjen ja ohjeiden antaminen kansanterveyden suojelemiseksi

Sääntelyviranomaisena yksi tärkeimmistä tavoista, joilla FDA edistyy, on antaa sääntöjä, jotka asettavat tiettyjä vaatimuksia niille, jotka valmistavat ja myyvät tupakkatuotteita. Esimerkiksi elokuussa 2024 FDA julkaisi Tobacco 21 Final Rule -säännön pitääkseen tupakkatuotteet edelleen poissa teini-ikäisten ja nuorten aikuisten käsistä. Sääntö edellyttää, että vähittäiskauppiaat vahvistavat jokaisen alle 30-vuotiaan, joka yrittää ostaa tupakkatuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet, iän valokuvallisen henkilöllisyyden todentamisen avulla. Sääntö estää myös jälleenmyyjiä myymästä tupakkatuotteita myyntiautomaattien kautta kaikissa tiloissa, joihin alle 21-vuotiaat pääsevät tai heillä on pääsy.

Vuonna 2024 FDA ja valtiovarainministeriö ilmoittivat myös ehdotetusta säännöstä, jonka mukaan maahantuojat syöttävät FDA:n myöntämien e-savukkeiden markkinointisovellusten lähetysten seurantanumerot Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitoksen ylläpitämään sähköiseen tuontijärjestelmään. Tämä uusi vaatimus auttaa virtaviivaistamaan prosessia e-savuketuotteiden hyväksyttävyyden tarkistamiseksi Yhdysvaltoihin.

Valmentaa yleisöä tupakkatuotteiden riskeistä

Yleisön, erityisesti nuorten, kouluttaminen tupakkatuotteiden käytön riskeistä on keskeinen osa FDA:n kansanterveystehtävää. Koska suurin osa aikuisten tupakkatuotteiden käytöstä alkaa murrosiässä, CTP:t voivat tuoda kestäviä, kustannuksia säästäviä terveysparannuksia kansakunnalle estämällä nuoria käyttämästä tupakkatuotteita. Esimerkiksi vuonna 2024 FDA:n palkittu "The True Cost" -kampanja nuorten tupakoinnin ehkäisemiseksi merkitsi 10 vuotta keskeisten tupakkatuotteiden ehkäisyviestien välittämistä nuorille. Kuluneen vuoden aikana virasto on julkaissut uusia mainoksia, joista yksi keskittyy nuorten sähkötupakan käytön terveysvaikutuksiin ja sosiaalisiin seurauksiin.

Lisäksi CTP:t ovat asettaneet viime vuoden aikana etusijalle tutkimustyöt tiedottaakseen aikuisten tupakoitsijoiden koulutusmahdollisuuksista. Esimerkiksi CTP ja National Institutes of Health (NIH) myönsivät rahoitusta tutkiakseen, kuinka parhaiten viestiä tupakkatuotteiden suhteellisista riskeistä tupakoiville aikuisille, samalla kun varmistetaan, että nämä tiedot eivät kiinnosta muita yleisöjä, mukaan lukien nuoria. Keskus kouluttaa yleisöä tästä aiheesta myös muilla tavoilla. CTP julkaisi uuden verkkoresurssin, joka on suunniteltu tiedottamaan tupakkatuotteiden suhteellisista riskeistä yleisölle. Näiden ajatusten välittämiseksi edelleen olen kirjoittanut Nature Medicine -lehdessä julkaistun katsausartikkelin, jossa ehdotetaan, että on olemassa mahdollisuuksia kouluttaa tupakoivia aikuisia tupakkatuotteiden, mukaan lukien e-savukkeiden, suhteellisista riskeistä.

CTP jatkaa myös yleisön kouluttamista tupakoinnin lopettamisen eduista. CTP jatkaa yhteistyötä liittovaltion kumppaneiden kanssa National Cancer Institutessa tarjotakseen tietoa tupakoinnin lopettamisesta ja muista tupakan terveyteen liittyvistä resursseista Smokefree.govin kautta, joka tarjoaa yksilöiden tarpeisiin räätälöityjä materiaaleja. CTP laajensi äskettäin myös aikuisten tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja koulutusmateriaaleja sisältämään 15 uutta julistetta, jotka on suunnattu lisäyleisöille. Nämä julisteet ovat saatavilla CTP:n konferenssin näyttelyosastolla vuoden 2025 lopulla, ja ne ovat yleisön saatavilla CTP:n tupakkakasvatusresurssikirjaston kautta vuonna 2025.

Katse eteenpäin

Kuluneen vuoden aikana edistyttiin merkittävästi, mutta menestystä on täydennettävä myös riittävillä resursseilla. Laki antaa laajat valtuudet tupakan sääntelylle; Markkinoiden koon ja dynaamisen luonteen vuoksi haasteet kasvavat, kun resurssit eivät pysy työtaakan tahdissa. FDA:n tupakkabudjetti on pysynyt ennallaan viimeisten viiden vuoden aikana, mikä tulee jatkossakin asettamaan haasteita tulevalle tärkeälle työlle.

On myös erittäin tärkeää, että FDA jatkaa mielekästä vuorovaikutusta yleisön kanssa. Yhteistyömme sidosryhmien kanssa kuluneen vuoden aikana on ollut informatiivista ja tuottavaa – mukaan lukien johtajuuden puhuminen konferensseissa, sidosryhmien kuulemistilaisuudet ja yli 25 kokoukseen osallistuminen. CTP arvostaa sitoutumista yleisön kanssa ja on sitoutunut jatkamaan näitä ponnisteluja vuonna 2025. Jatkuva avoimuus ja viestintä ovat myös kriittisiä – keskus on edelleen sitoutunut kommunikoimaan sidosryhmien kanssa monin eri tavoin varmistaakseen, että tiedot keskuksen toiminnasta ovat ajantasaisia, tarkkoja, ja asiaankuuluvaa.

Tulevaisuutemme on valoisa, kun jatkamme siirtymistä kohti vuotta 2025, ja odotan innolla uutta vuotta sidosryhmiemme kanssa. CTP on edelleen sitoutunut tehtäväämme suojella amerikkalaista väestöä tupakkaan liittyviltä kuolemista ja sairauksilta.