Yhdysvaltain vaatimustenmukaisuuden asiantuntijat tulkitsevat "1022-sähkösavukkeiden takavarikkotapauksen": jos haluat pysyä Yhdysvaltain markkinoilla, sinun on lähetettävä PMTA-hakemus

Yhdysvaltain vaatimustenmukaisuuden asiantuntijat tulkitsevat "1022-sähkösavukkeiden takavarikkotapauksen": jos haluat pysyä Yhdysvaltain markkinoilla, sinun on lähetettävä PMTA-hakemus

Sen jälkeen, kun useat Yhdysvaltojen osastot takavarikoivat yhteisiä lainvalvontatoimia noin 3 miljoonaa laitonta sähkösavuketta, 2Firsts otti yhteyttä Tom Beaudetiin, amerikkalaisen vaatimustenmukaisuusyhtiö Accorin toimitusjohtajaan. Hän tulkitsi tämän täytäntöönpanon taustaa, ennusti tulevaisuuden suuntauksia ja tarjosi vastausstrategioita yritysten noudattamiseen Yhdysvalloissa. 2Firstin elokuussa järjestämässä vaatimustenmukaisuusseminaarissa Tom ennusti, että Yhdysvallat lisää laittomien sähkösavukkeiden torjuntatoimiaan. Tämän tapahtuman esiintyminen vahvistaa tämän ennusteen.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti äskettäin takavarikoivansa noin 3 miljoonaa laitonta sähkösavuketta, joiden arvioitu vähittäismyyntiarvo on 76 miljoonaa dollaria, mikä tekee siitä yhden FDA:n tähän mennessä suurimmista täytäntöönpanotoimista. Tämä FDA:n ja Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitoksen (CBP) yhteistyössä toteuttama operaatio lisää entisestään Yhdysvaltojen pyrkimyksiä estää laittomien sähkösavukkeiden pääsy maahan. Tämän merkittävän täytäntöönpanotoimenpiteen vuoksi 2Firsts haastatteli Accorin toimitusjohtajaa Tom Beaudetia ymmärtääkseen e-savuketeollisuuden kohtaamat vaatimusten noudattamiseen liittyvät haasteet ja markkinamuutokset.

Haastatteluissa ja useissa keskusteluissa "New Tobacco Regulatory Policies and Compliance Development Seminar for the US Market", jonka isännöi 2Firsts Shenzhenissä tämän vuoden elokuussa, Beaudet varoitti, että FDA:n sähkösavukkeiden sääntelyä, erityisesti makuisia, kiristyy jatkuvasti. . Hän ennustaa, että yritykset, jotka eivät täytä tiukkoja PMTA (Pre Market Application for Tobacco Products) -standardeja, kohtaavat merkittäviä esteitä, mikä tarkoittaa myös sitä, että vaatimustenvastaiset tuotteet voidaan vetää pois markkinoilta. FDA:n laajamittainen laittomien sähkösavuketuotteiden takavarikointi vahvistaa sen ennusteen.

Tässä haastattelussa Tom Beaudet keskittyi tulkitsemaan FDA:n viimeaikaisia ​​toimia ja niiden laajempaa vaikutusta alaan, mukaan lukien:

Täytäntöönpanon vahvistaminen: FDA:n ja CBP:n yhteistyö on luonut uudet standardit vaatimustenvastaisten tuotteiden jäljittämiseksi ja poistamiseksi.
PMTA-vaatimustenmukaisuuden tärkeys: Koska täytäntöönpanotoimia tehostetaan entisestään, yrityksen on toimitettava kattava PMTA-hakemus, jos se haluaa pysyä markkinoilla.

Vaatimustenmukaisuuskustannusten vähentäminen siltauksen avulla: Yritykset voivat alentaa PMTA:n noudattamiskustannuksia yhdistämällä sovellukset hyväksyttyihin tuotteisiin, mikä vähentää kalliiden pitkän aikavälin tutkimusten, kuten farmakokineettisten tutkimusten ja konversiotehokkuuden testauksen, tarvetta.

Rajat ylittävän kaupan vaatimustenmukaisuushaasteet: FDA:n ja CBP:n uudet vaatimustenmukaisuusvaatimukset asettavat kansainvälisille yrityksille merkittäviä haasteita välttää noudattamatta jättämistilanteita, mikä edellyttää niiden pitämistä ajan tasalla ja sopeutumista nopeasti.

PMTA-vaatimustenmukaisuuden painopistealueet: Keskeisiä vaatimustenmukaisuusprosesseja ovat kemiallinen analyysi, toksikologisen riskin arviointi, pitkän aikavälin stabiilisuustestaus ja syöpäriskin arviointi.

Selviytyäkseen lainvalvonnan jatkuvasta vahvistamisesta: Sääntelytoimien lisääntyessä suurten sakkojen ja rajoitetun markkinoillepääsyn riskien välttämiseksi yritysten on perustettava toimiva vaatimustenmukaisuuden hallintajärjestelmä.

2Firsts haastatteli kolmea vaatimustenmukaisuusasiantuntijaa Shenzhenissä tämän vuoden elokuussa pidetyssä seminaarissa, jossa Tom Beaudet oli äärioikealla| Kuvan lähde: 2Firsts

26. elokuuta 2024 Two Up Firstin isännöimä "Seminaari uusista tupakkaalan sääntelypolitiikoista ja vaatimustenmukaisuuden kehittämisestä Yhdysvaltain markkinoilla" pidettiin menestyksekkäästi Shenzhen| Kuvan lähde: 2Firsts