Yhdysvaltain FDA peruuttaa JUULin myyntikieltomääräyksen ja käynnistää tarkistusprosessin uudelleen

Yhdysvaltain FDA peruuttaa JUULin myyntikieltomääräyksen ja käynnistää tarkistusprosessin uudelleen

Yhdysvaltain FDA ilmoitti 6. kesäkuuta, että se peruuttaa vapaaehtoisesti JUUL:lle kesäkuussa 2022 antamansa markkinointikieltomääräyksen (MDO) ja palauttaa hakemuksen vireillä olevaan tilaan.

Toimittajan huomautus: Yhdysvaltain FDA ilmoitti 6. kesäkuuta paikallista aikaa, että se peruuttaa vapaaehtoisesti JUUL:lle antamansa markkinoinnin kieltämismääräyksen ja palauttaa hakemuksen vireillä olevaan tilaan. Ymmärretään, että tämä on ensimmäinen kerta, kun FDA on vapaaehtoisesti peruuttanut markkinoinnin kieltämismääräyksen.

6. kesäkuuta paikallista aikaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi lehdistötiedotteen, jossa se ilmoitti päivityksen JUUL Labs, Inc:n toimittamien tupakkatuotehakemusten (PMTA) tarkastelun edistymisestä.

FDA antoi 23. kesäkuuta 2022 markkinointikieltomääräykset (MDO) kaikille JUUL Labs, Inc:n tuotteille, joita myytiin tuolloin Yhdysvalloissa. FDA on todennut, että näissä sovelluksissa ei ole riittävästi todisteita tuotteiden toksikologisista ominaisuuksista, eikä se voi osoittaa, että tuotteiden markkinointi täyttää lain edellyttämät kansanterveysstandardit. Kun FDA ilmoitti MDO-todistusten myöntämisestä, se sanoi, että riittämättömät ja ristiriitaiset tiedot genotoksisuudesta ja mahdollisesti haitallisten kemikaalien huuhtoutumisesta yhtiön patentoiduista patruunoista estivät FDA:ta suorittamasta tuotteiden kattavaa toksikologista arviointia.

FDA keskeytti hallinnollisesti MDO:t 5. ​​heinäkuuta 2022 todettuaan, että tietyt tieteelliset seikat vaativat lisätarkastelua. Sittemmin FDA on tehnyt lisätarkastuksia ja tehnyt lisätarkastuksia useilla aloilla, mukaan lukien toksikologia, tekniikka, yhteiskuntatieteet ja kliininen farmakologia.

Samaan aikaan, kun vuoden 2022 MDO:t hallinnollisesti keskeytettiin, FDA on kerännyt enemmän kokemusta erilaisista e-savuketuotteisiin liittyvistä tieteellisistä kysymyksistä, ja muiden valmistajien sähkötupakkatuotteiden MDO:issa on syntynyt uusia oikeudenkäyntejä. Jotkin näistä oikeuden päätöksistä ovat luoneet uutta oikeuskäytäntöä ja antaneet tietoa FDA:n tuotearviointiin, jotta se säilyttää sitoumuksensa tehdä tieteellisesti ja oikeudellisesti asianmukaisia ​​lopullisia päätöksiä.

FDA peruutti tänään (6. kesäkuuta) JUUL Labs, Inc:lle kesäkuussa 2022 myönnetyt MDO:t. Tämä toimenpide johtui osittain uudesta oikeuskäytännöstä ja FDA:n hakijan toimittamien tietojen tarkastelusta. MDO-sopimusten peruuttaminen ei ole lupa eikä epääminen, eikä se osoita, onko hakemus todennäköisesti hyväksytty vai evätty. MDO-sopimusten peruuttaminen palauttaa hakemuksen vireillä olevaan tilaan FDA:n sisällöllisen tarkastuksen alaisena. FDA:n määräykset rajoittavat voimakkaasti tietoja, joita virasto voi paljastaa vireillä olevien hakemusten sisällöstä.

Kun hakemus on hyväksytty ja jätetty FDA:lle, tarkistettavana oleva hakemus saa lopulta myyntilupamääräyksen tai markkinointikieltomääräyksen. Lisätoimenpiteitä voidaan toteuttaa väliaikaisesti minkä tahansa hakemuksen tarkistuksen aikana FDA:n verkkosivustolla kuvatulla tavalla.

FDA:n meneillään oleva tarkistus ei muuta sitä tosiasiaa, että lain mukaan kaikki e-savuketuotteet, mukaan lukien JUUL, edellyttävät FDA:n lupaa ennen kuin niitä voidaan markkinoida laillisesti.