FDA julkistaa tupakkatuotteiden sääntelyn edistymisen vuonna 2023 ja työnäkymät vuodelle 2024
Jätä viesti
FDA julkistaa tupakkatuotteiden sääntelyn edistymisen vuonna 2023 ja työnäkymät vuodelle 2024
Äskettäin FDA:n tupakkatuotekeskuksen johtaja Brian King ilmoitti tupakkatuotteiden sääntelyn edistymisestä vuonna 2023 ja työnäkymistä vuodelle 2024.
Olemme FDA:n tupakkatuotekeskuksessa (CTP) aloittaneet vuoden 2024 tuottavasti tehden useita päätöksiä ennakkomyyntisovelluksista, lähettämällä varoituskirjeitä ja siviilioikeudellisia rangaistuksia luvattomien sähkösavukkeiden myynnistä sekä ilmoittamalla jatkamisesta Tupakka- ja terveysasioissa (Population Assessment of Tobacco and Health). PATH) tutkimus. Kun jatkamme keskittymistä tulevaan vuoteen, on tärkeää tunnustaa CTP:n monet saavutukset vuonna 2023.
CTP saavutti useita tärkeitä virstanpylväitä vuonna 2023, mukaan lukien uuden 5-vuoden strategiasuunnitelman julkaiseminen joulukuussa. Suunnitelma oli vuoden mittainen kehitysprosessi, johon sisältyi CTP:n henkilökunnan ja ulkopuolisten sidosryhmien panoksen hakeminen muun muassa viime kesänä järjestetyissä julkisissa kuulemisissa. Suunnitelma on vakaasti sitoutunut edistämään neljää keskeistä teemaa - tiede, terveyden tasa-arvo, sidosryhmien osallistuminen ja läpinäkyvyys - jotka ovat suunnitelman viiden tavoitteen taustalla. Osana strategisen suunnitelmamme kehittämistä päivitimme myös CTP:n vision ja mission kuvastamaan rooliamme kansanterveyden sääntelijänä ja korostamaan terveyden tasapuolisuutta edistävien strategioiden merkitystä. Uuden strategiasuunnitelman ohjaamana CTP pyrkii vähentämään tupakkatuotteiden käytön negatiivisia terveysvaikutuksia estämällä tupakkatuotteiden käytön aloittamista, kannustamalla tupakkatuotteita käyttäviä lopettamaan tupakointi ja vähentämällä tupakkatuotteiden käytön aiheuttamia haittoja.
Viime vuoden aikana olemme myös nähneet rohkaisevia merkkejä tietyistä tupakkatuotteiden käyttökäyttäytymisestä Yhdysvaltain väestön keskuudessa. Esimerkiksi tupakointi – joka aiheuttaa valtavan taakan tupakkaan liittyvistä sairauksista ja kuolemista Yhdysvalloissa – on tasaisesti vähentynyt aikuisten ja nuorten keskuudessa vuosikymmenien ajan ja on edelleen historiallisen alhaisella tasolla. Lisäksi tupakkatuotteiden yleinen käyttö lukiolaisten keskuudessa laski merkittävästi viime vuoden aikana vuodesta 2022 vuoteen 2023, mikä johtui pääasiassa sähkösavukkeiden käytön vähenemisestä. Tällä hetkellä e-savukkeita käyttävien Yhdysvaltain teini-ikäisten määrä on alle puolet vuoden 2019 huipusta. Näistä tärkeistä kansanterveysvoitoista huolimatta työmme ei ole vielä tehty. Kymmenet miljoonat amerikkalaiset aikuiset jatkavat tupakointia, ja yli 2 miljoonaa amerikkalaista teini-ikäistä käyttää tällä hetkellä sähkösavukkeita vuonna 2023.
Samalla kun nuorten tupakkatuotteiden käytön vähentämisessä on edistytty, CTP on edistynyt merkittävästi keskeisillä ohjelma-alueilla viimeisen vuoden aikana, mukaan lukien vaatimustenmukaisuus- ja täytäntöönpanotoimien toteuttaminen koko toimitusketjussa, uusien tupakkatuotteiden hakemusten tarkistaminen ennen niiden laillista markkinointia, säädösten säätäminen. parantaa kansanterveyttä ja valistaa yleisöä tupakkatuotteiden vaaroista. Näiden toimien yksityiskohdat on kuvattu alla ohjelma-alueittain.
Ohjelmalliset edistysaskeleet
Suorita vaatimustenmukaisuus- ja täytäntöönpanotoimia koko toimitusketjussa
Tupakkatuotemaailman kehittyessä CTP on edelleen ketterä käyttämällä nopeaa valvontaa ja kattavaa valikoimaa käytettävissä olevia työkaluja tunnistaakseen ja toteuttaakseen valvonta- ja noudattamistoimia luvattomia tuotteita, mukaan lukien sähkösavukkeet, vastaan. Tämä tietoihin perustuva lähestymistapa auttoi tunnistamaan useita nuoria kiinnostavia tuotteita, joihin on kohdistettu vaatimustenmukaisuutta ja täytäntöönpanotoimia, mukaan lukien varoituskirjeet, siviilioikeudelliset raharangaistukset (CMP) ja muut toimet koko toimitusketjussa vuonna 2023.
Esimerkkejä luvattomiin tupakkatuotteisiin kohdistetuista sääntöjen noudattamisesta ja täytäntöönpanotoimista vuonna 2023 ovat:
Lähetetty varoituskirjeitä yli 120 valmistajalle ja jakelijalle ja yli 400 jälleenmyyjälle;
Valmistajia vastaan jätettiin yhteensä yli 40 ja vähittäiskauppiaita vastaan yli 65 kantelua.
Työskenteli Yhdysvaltain tulli- ja rajavartiolaitoksen liittovaltion kumppaneiden kanssa takavarikoidakseen noin 1,4 miljoonaa luvatonta höyrystystuotetta, joiden arvioitu vähittäismyyntiarvo on yli 18 miljoonaa dollaria;
Yli 25 varoituskirjeen lähettäminen yrityksille, jotka myyvät luvattomia e-savukkeita pakkauksissa, jotka näyttävät rahapajalta, alkoholipulloja tai nuoria kiinnostavia leluja ja juoma-astioita;
Koordinoitu Yhdysvaltain oikeusministeriön kanssa kiellon hakemiseksi sähkösavukkeiden valmistajaa vastaan. Se on tähän mennessä seitsemäs kielto valtuuttamatonta höyrystystuotteiden valmistajaa vastaan.
FDA jatkaa myös yleisön kouluttamista ja kommunikointia vaatimustenmukaisuusasioissa luomalla ja parantamalla uutta verkkosisältöä ja julkaisemalla yli 10 uutta vaatimustenmukaisuusverkkoseminaaria. Keskus julkaisi myös uuden tietosivun yleisölle ja toimitusketjun toimijoille olemassa olevan verkkosisällön perusteella, jossa luetellaan 23 e-savuke tuotetta ja laitetta, jotka ovat saaneet FDA:n luvan tähän mennessä.
Olemme edelleen sitoutuneet koordinoimaan liittovaltion kumppaneiden kanssa ja käyttämään kaikkia säädösten työkalupakin työkaluja varmistaaksemme, että laittomia tupakkatuotteita valmistavat, jakavat tai myyvät tahot, erityisesti sellaisia, jotka vetoavat nuoriin, saatetaan vastuuseen.
Tärkeää edistystä tupakkatuotehakemusten tarkastelussa
Premarket Review Process (PMTA) on edelleen CTP:n työn kulmakivi, ja jatkamme yhteistyötä säänneltyjen teollisuudenalojen kanssa tarjotaksemme tietoa ja resursseja. Esimerkiksi lokakuussa 2023 järjestimme julkisen kokouksen hakemusten käsittelyprosessista vahvistaaksemme sitoutumisemme avoimuuteen ja tarjotaksemme sidosryhmille tilaisuuksia osallistua, jotta yleisö ymmärtäisi arviointiprosessin.
Vuonna 2023 edistyimme merkittävästi myös tuotesovellusten arvioinnissa. Vuodesta 2020 lähtien keskus on vastaanottanut yli 26 miljoonaa sertifioitua tuotetta koskevaa hakemusta ja tehnyt niistä päätökset 99 prosentissa. Tämä sisältää lähes miljoonan ei-tupakka- (eli synteettisen) nikotiinituotehakemuksen 100-prosenttisen hyväksynnän, jotka yli 200 riippumatonta yritystä on toimittanut ennen 14. toukokuuta 2022. Yritykset, jotka läpäisevät tämän tarkasteluvaiheen, siirtyvät sisällöllisempään seksuaaliseen sensuuriin. Olemme edelleen sitoutuneita tekemään päätökset kaikista jäljellä olevista hakemuksista mahdollisimman nopeasti ja varmistaen samalla, että päätökset ovat tieteellisesti tarkkoja, oikeudellisesti puolusteltavia ja kongressin meille antaman valtuutuksen mukaisia.
Vuonna 2023 CTP antoi myyntilupamääräykset (MGO) kolmelle lämmitetylle Marlboro-tupakkatuotteelle ja valtuutti American Smokeless Tobacco's Copenhagen Classic Snusin, bulkki kostean nuuskan savuttoman tupakkatuotteen, Modified Risk Tobacco Product (MRTP) Do -markkinointiin. Olemme myös antaneet yli 6 800 markkinointikieltomääräystä (MDO) ei-tupakanmaustetuille sähkötupakkatuotteille, jotka eivät täyttäneet kansanterveysstandardeja, koska ei ollut riittävästi todisteita siitä, että aikuisille tupakoiville koituva hyöty ylitti nuorten riskit. CTP myös jatkaa edistymistä suuremman markkinaosuuden tuotteita koskevien sovellusten käsittelyssä. Vuonna 2023 tehdyt sovellukset, mukaan lukien Vuse Solo, Vuse Alto, Vuse Vibe, Vuse Ciro ja myBlu, sekä viimeaikaiset MDO-päätökset blu PLUS+-, Suorin-, SMOK-, Bidi-, blu-kertakäyttö- ja myBlu-e-savuketuotteista tarkoittavat. nyt käsitelty 94 % liittovaltion tuomioistuimelle ilmoitetuista korkeamman markkinaosuuden hakemuksista.
Tutkijatiimimme väsymättömien ponnistelujen ansiosta keskus on edistynyt huomattavasti sääntelyvirastoille jätettyjen tupakkatuotehakemusten suuren määrän tarkastelussa. Tupakkatuotteiden sovellusten perusteellinen tieteellinen tarkastelu on FDA:n kattavan sääntelytavan avainpilari, ja olemme edelleen sitoutuneet tekemään lisäpäätöksiä tulevana vuonna. Tärkeää on, että hakijalla on velvollisuus toimittaa riittävän luotettavaa tieteellistä näyttöä sen osoittamiseksi, että tarvittavat kansanterveysstandardit on täytetty. Tähän mennessä useat hakijat ovat onnistuneesti täyttäneet haettujen tuotteiden markkinoille saattamista koskevat luvan kriteerit.
Säädä säännöksiä kansanterveyden parantamiseksi
Viimeisten useiden vuosien ponnistelujemme pohjalta CTP on edistynyt huomattavasti kahden erillisen tuotestandardin viimeistelyssä, jotka kieltävät mentolin savukkeiden ominaismakuna ja sikarien (muiden kuin tupakan) ominaisena makuna. CTP:n henkilökunta työskenteli väsymättä koko vuoden 2023 ajan jatkaakseen näiden tärkeiden sääntöjen edistämistä, ja ne toimitettiin onnistuneesti Valkoisen talon hallinto- ja budjettitoimistolle lokakuussa 2023. Lopulliset määräykset kävivät läpi laajan sääntöprosessin, joka vaati paljon aikaa ja vaivaa. Olen ylpeä keskuksen tähänastisista valtavista ponnisteluista näiden kahden tuotestandardin parissa, ja niiden viimeisteleminen on edelleen FDA:n tärkein prioriteetti. Jatkamme myös ponnistelujamme ehdottaaksemme sääntöä savukkeiden ja tiettyjen muiden palavien tupakkatuotteiden enimmäisnikotiinipitoisuuksista, mikä on keskuksen toinen prioriteetti.
Edistämme myös muita tärkeitä sääntötyötä vuonna 2023. Esimerkiksi maaliskuussa CTP asetti tupakkatuotteiden valmistajille uusia vaatimuksia tuotteiden valmistuksen, suunnittelun, pakkaamisen ja varastoinnin suhteen. Vaikka mikään tupakkatuote ei ole turvallinen, näiden ehdotettujen vaatimusten tarkoituksena on minimoida tai ehkäistä tupakkatuotteisiin liittyviä lisäriskejä ja auttaa suojelemaan kansanterveyttä. Keskus piti huhtikuussa 2023 tupakkatuotteita käsittelevän tieteellisen neuvoa-antavan komitean (TPSAC) julkisen kokouksen pyytääkseen palautetta ehdotetussa säännössä määritellyistä vaatimuksista. Joulukuussa 2023 strategista suunnitelmaa julkistaessaan CTP julkaisi myös politiikan agendan sääntö- ja ohjeasiakirjoista, joita kehitetään tai suunnitellaan kehitettäviksi. Tämä toimintasuunnitelma luo tehokkaamman lähestymistavan CTP:n strategisen suunnitelman toteuttamiseen, ja se päivitetään vuosittain.
Kouluttaa yleisöä tupakkatuotteiden riskeistä
Yksi tärkeimmistä tavoista saavuttaa kansanterveystehtävämme on estää nuorten tupakkatuotteiden käyttöä. Vuonna 2023 FDA:n Youth Tobacco Prevention Campaign on edelleen edelläkävijä tärkeiden tupakoinnin ehkäisemistä koskevien viestien tehokkaassa viestimisessä nuorille. Kampanjamme toteutetaan 50–60 kertaa vuosineljänneksessä eri mediakanavien kautta, ja ne tavoittavat 90–95 prosenttia Yhdysvaltojen noin 25 miljoonasta 12–17-vuotiaasta nuoresta. Julkaisimme myös espanjankielisen version Vaping Prevention and Education Resource Centeristä, verkkokeskuksesta, joka tarjoaa ilmaisia, tieteeseen perustuvia, standardien mukaisia tuntisuunnitelmia ja materiaaleja, joiden avulla opettajat ja muut voivat auttaa nuoria oppimaan vapingista. vaara.
Lisäksi CTP on priorisoinut viime vuoden tutkimustyötä tarjotakseen julkisia koulutusmahdollisuuksia tupakoiville aikuisille, tunnustaen, että aikuiset tarvitsevat apua myös tupakoinnin lopettamisessa. Julkaisin myös artikkelin Addiction-lehdessä, jossa korostettiin mahdollisuutta kouluttaa tupakoivia aikuisia tupakkatuotteiden, mukaan lukien e-savukkeiden, suhteellisista riskeistä. Kuten kommenteissa todettiin, on tärkeää, että näihin pyrkimyksiin liittyy pyrkimyksiä estää nuorten tupakkatuotteiden käyttöä. rohkaista FDA:n hyväksymien lopetushoitojen etulinjan käyttöä; ja aikuisille, jotka sekä tupakoivat että käyttävät e-savukkeita, korostavat täydellistä siirtymistä e-savukkeiden tärkeyteen. Koska mikään tupakkatuote ei ole turvallinen, perimmäisenä tavoitteena tulisi olla kaikkien tupakkatuotteiden, mukaan lukien sähkötupakka, tupakoinnin lopettaminen.
Lopuksi julkinen panos, avoimuus ja yhteistyö ovat tärkeitä näkökohtia, kun suunnittelemme tulevia koulutustoimia. Tämän tueksi CTP on julkaissut uuden verkkosivun, jossa kerrotaan, miten yleisön palautetta pyydetään ja miten se voidaan sisällyttää kansanterveyskasvatuskampanjoihin.
työvoiman kehittämiseen ja laajentamiseen
Emme pystyisi edistämään kaikkia suunniteltuja aloitteitamme vuonna 2023 ilman CTP:n henkilökunnan ja FDA:n kumppaneiden väsymätöntä työtä. Viime vuonna CTP:n työntekijämäärä ylitti 1 100. Olemme toivottaneet tervetulleiksi monia lahjakkaita lisäyksiä vuonna 2023, mukaan lukien tohtori Matthew Farrelly CTP:n tiedetoimiston johtajana ja tohtori Charlene Le Fauve CTP:n ensimmäisenä Health Equity -asiantuntijana. Rekrytoimme useisiin muihin johtotehtäviin, mukaan lukien politiikan ja kumppanuuksien apulaisjohtaja, terveysviestintä- ja koulutustoimiston johtaja, vaatimustenmukaisuus- ja täytäntöönpanotoimiston johtaja ja hallintoviraston johtaja. Kaikella rekrytointitoiminnallamme pyrimme rekrytoimaan monipuolista työvoimaa.
Keskus tukee edelleen työvoimamme kasvua ja kehitystä edistämällä toiminnallisia parannuksia, kuten virastojen välistä sopimusta henkilöstöhallinnon toimiston kanssa, jonka avulla voimme nopeasti tarkistaa tehtäväluokitukset vähentääksemme rekrytointiviiveitä ja avustaa edelleen rekrytointia työhönottoilmoitusten ja arvioiden avulla. hakija. Lokakuussa 2023 CTP:lle myönnettiin suora palkkausvaltuutus, jonka ansiosta CTP voi palkata päteviä ehdokkaita avaintehtäviin nopeammin.
Katse tulevaisuuteen
CTP:n merkittävät saavutukset vuonna 2023 tarjoavat ponnahduslaudan menestykseen vuonna 2024. Tulevana vuonna keskeisiä painopistealueita on varmistaa, että toimintamme on linjassa 5-vuoden strategisessa suunnitelmassamme hahmoteltujen tavoitteiden, tulosten ja tavoitteiden kanssa. julkaistiin joulukuussa 2023. Kuten totesimme viimeisimmässä neljännesvuosittaisessa tilapäivityksessämme, jatkamme organisaatiomuutosten tekemistä parantaaksemme menestystämme samalla kun ryhdymme strategiseen suunnitelmaamme. Jatkamme myös avoimuuden priorisoimista, mukaan lukien strategisen suunnitelman ja muiden ohjelma-aloitteiden toteuttamista koskevien päivitysten jakaminen tarvittaessa.
Vuoteen 2024 siirtyessämme kohtaamme epäilemättä haasteita tupakkatuotteiden sääntelyn alalla. Mutta CTP:n kattavan ohjelman perustan ja tuottavuuden sekä omistautuneen työvoimamme ja yhteisen sitoutumisemme kansanterveystehtävämme ansiosta tulevaisuutemme on valoisa, ja odotan innolla uutta vuotta työskennellen sidosryhmiemme kanssa sen hyväksymiseksi. Mitä tulee CTP:hen, olemme edelleen sitoutuneet edistämään tärkeää hengenpelastusnäkemystämme varmistaaksemme amerikkalaisten terveemmän tulevaisuuden ja edistääksemme tasa-arvoa.