Yhdysvaltain FDA hyväksyi ensimmäisen erän mentoli-e-savukkeita myytäväksi Yhdysvalloissa, jotka kaikki ovat NJOY-tuotteita

Yhdysvaltain FDA hyväksyi ensimmäisen erän mentolisähkösavukkeita myytäväksi Yhdysvalloissa, jotka kaikki ovat NJOY-tuotteita

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi neljän e-savuketuotteen myynnin Yhdysvalloissa Premarket Tobacco Product Application (PMTA) -polun kautta. FDA myönsi NJOY LLC:lle myyntiluvan neljälle mintunmakuiselle sähkösavuketuotteelle - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% ja NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

21. kesäkuuta paikallista aikaa Yhdysvalloissa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi neljän e-savuketuotteen myynnin Yhdysvalloissa Premarket Tobacco Product Application (PMTA) -polun kautta. FDA myönsi NJOY LLC:lle myyntiluvan neljälle mintunmakuiselle sähkösavuketuotteelle - NJOY ACE Pod Menthol 2,4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4,5% ja NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%.

 

On syytä mainita, että NJOY on yksi suurimmista e-savukkeiden valmistajista Yhdysvalloissa. Vuonna 2023 sen osti Marlboro-brändiä valmistava tupakkajätti Altria Group noin 2,75 miljardilla dollarilla.

 

FDA sanoi, että kaksi valtuutettua ACE-tuotetta ovat sinetöityjä, esitäytettyjä, ei-täytettäviä patruunoita, joita käytetään aiemmin valtuutettujen ACE-laitteiden kanssa, ja kaksi valtuutettua DAILY-tuotetta ovat kertakäyttöisiä sähkösavukkeita, joissa on esitäytetty, ei-uudelleentäytettävä e-neste ( savuöljy) säiliöt.

 

Tämä lupa on ensimmäinen kerta, kun FDA on hyväksynyt ei-tupakanmakuiset sähkötupakkatuotteet. Tärkeää on, että jokainen hakemus tarkistetaan tapauskohtaisesti, ja tämän päivän toimenpide koskee vain näitä neljää tuotetta - lupa ei koske muita mintunmakuisia sähkötupakkatuotteita. Jotta yritykset voivat myydä laillisesti uusia tupakkatuotteita Yhdysvalloissa, yritysten on saatava kirjallinen markkinointimääräys FDA:lta. Vaikka tämä toimenpide sallii näiden tiettyjen tupakkatuotteiden laillisen myynnin Yhdysvalloissa, se ei tarkoita, että nämä tupakkatuotteet ovat turvallisia tai että ne eivät ole "FDA:n hyväksymiä". Kaikki tupakkatuotteet ovat haitallisia ja voivat aiheuttaa riippuvuutta. Niiden, jotka eivät käytä tupakkatuotteita, ei pidä alkaa käyttää niitä.

Dr. Brian King, FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen johtaja, sanoi:

 

"Hakijoilla on taakka toimittaa markkinoille saattamista varten tarvittavat todisteet, ja FDA on tehnyt selväksi, mitä vaaditaan tuloksen saavuttamiseksi. Tämä askel osoittaa entisestään, että sähkötupakkatuotteet voidaan hyväksyä, kun niille esitetään riittävästi tieteellistä näyttöä. toimisto."

 

FDA arvioi PMTA:t kansanterveyskriteerien perusteella, jotka huomioivat muun muassa tuotteen riskit ja hyödyt koko väestölle. Tarkasteltuaan yrityksen hakemusta FDA totesi, että oli riittävästi todisteita osoittaakseen, että näiden tuotteiden markkinoinnin salliminen on tarkoituksenmukaista kansanterveyden suojelemiseksi, mikä on oikeudellinen standardi, jota vaaditaan vuoden 2009 perheiden tupakoinnin ehkäisyä ja tupakoinnin torjuntaa koskevassa laissa.

Erityisesti hakijoiden toimittamat todisteet osoittivat, että nämä mentolilla maustetut tuotteet tarjoavat tupakoiville aikuisille etuja (täysin vaihtamisen suhteen) verrattuna hakijan aiemmin hyväksyttyihin tupakanmakuisiin tuotteisiin, jotka ovat riittävät ylittävät tuotteiden riskit, mukaan lukien vetoaa nuoriin.

 

"Olemme tietoihin perustuva virasto ja jatkamme tieteen seuraamista ohjaamaan esimarkkinoille saattamista koskevien tupakkasovellusten arviointia", sanoi tohtori Matthew Farrelly, FDA:n tupakkatuotteiden keskuksen tiedetoimiston johtaja.

 

"Tarkkaan tieteellisen tarkastelumme perusteella tässä tapauksessa todisteiden vahvuus aikuisten tupakoitsijoiden hyödyistä, jotka siirtyvät kokonaan vähemmän haitallisiin tuotteisiin, ovat suurempia kuin nuorille aiheutuvat riskit."

 

FDA on edelleen huolissaan riskeistä, jotka liittyvät nuorten kaikkien e-savukkeiden käyttöön, erityisesti maustettuihin tuotteisiin, jotka houkuttelevat nuoria enemmän. Kuten aiemmin hyväksyttyjen tuotteiden kohdalla, FDA on asettanut tiukkoja markkinointirajoituksia uusille tuotteille estääkseen nuorten pääsyn ja altistumisen. FDA seuraa tarkasti, kuinka näitä tuotteita markkinoidaan, ja ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin, jos yritykset eivät noudata sovellettavia lakisääteisiä tai säädösvaatimuksia. Virasto voi keskeyttää tai peruuttaa luvat, jos virasto katsoo, että markkinoinnin jatkaminen ei ole enää tarkoituksenmukaista kansanterveyden suojelemiseksi, mukaan lukien jos tuotetta käyttävien nuorten tai entisten tupakoitsijoiden määrä on lisääntynyt merkittävästi tai tupakoitsijoiden määrä vähenee. nykyiset tupakoitsijat siirtyvät kokonaan tuotteeseen.

 

Tämänpäiväinen toiminta on yksi monista FDA:n toimenpiteistä varmistaakseen, että kaikki Yhdysvalloissa myytävät uudet tupakkatuotteet käyvät läpi tieteellisen arvioinnin ja saavat myyntiluvan virastolta. FDA on vastaanottanut lähes 27 miljoonaa hakemusta oletetuista tuotteista ja tehnyt päätöksen yli 26 miljoonasta näistä hakemuksista.

 

Tähän mennessä FDA on hyväksynyt 27 tupakan ja mentolilla maustettua sähkötupakkatuotetta ja -laitetta, mukaan lukien neljä tänään hyväksyttyä.

 

Virasto ylläpitää tulostettavaa yksisivuista lentolehteä, jossa luetellaan kaikki valtuutetut sähkötupakkatuotteet; Nämä ovat ainoita sähkösavukkeita, joita voidaan tällä hetkellä markkinoida ja myydä laillisesti Yhdysvalloissa, ja ne, jotka valmistavat, tuovat maahan, myyvät tai jakelivat sähkösavukkeita ilman vaadittua ennakkolupaa, ovat täytäntöönpanon vaarassa. Ne, jotka haluavat luettelon tupakkatuotteista, joita voidaan laillisesti myydä Yhdysvalloissa, mukaan lukien sähköiset savukkeet, voivat vierailla FDA:n uudessa haettavassa tupakkatuotteiden tietokannassa.