Kolme Yhdysvaltain senaattoria pyytää FDA:ta uudistamaan sähkösavukkeiden PMTA-prosessia
Jätä viesti
Kolme Yhdysvaltain senaattoria pyytää FDA:ta uudistamaan e-savukkeiden PMTA-prosessia
Joulukuun 13. päivänä kolme Yhdysvaltain senaattoria molemmilta osapuolilta kirjoitti Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) komissaarille Robert Califfille ja kehotti häntä uudistamaan FDA:n tupakkatuotteiden hakuprosessia ja pyysi häntä selittämään ja selventämään FDA:n nikotiinituotteita koskevaa sääntelyä. menetelmät.
Kirjeen allekirjoittivat republikaanisenaattorit Ted Budd (Pohjois-Carolina) ja Rand Paul (Kentucky) sekä demokraattisenaattori Joe Manchin (Länsi-Virginia).
Tupakkavalvontalaki edellyttää, että FDA:n tupakkatuotteiden keskus tarkastelee ja päättää esimarkkinoille saattamista tupakkatuotehakemuksista (PMTA) ja modifioiduista riskitupakkatuotehakemuksista (MRTP) 180 päivän kuluessa, ja senaattorit huomauttivat, että FDA on osoittanut, ettei virasto voi täyttää Tarkistuksen määräaikojen mukaisesti vain muutama palamaton nikotiinituote hyväksyttiin tänä aikana.
Senaattorit kirjoittivat kirjeessä myös, että vuodesta 2009 lähtien Yhdysvalloissa on jätetty yli 26 miljoonaa uutta tupakkatuotteiden ennakkomyyntihakemusta (PMTA) ja näistä 26 miljoonasta hakemuksesta Center for Tobacco Products (CTP) on hyväksynyt vähemmän kuin 26 miljoonaa. 50 annosta. Se on myös hyväksynyt yhteensä 16 modifioitua riskitupakkatuotetta (MRTP) vain neljälle ainutlaatuiselle tuotteelle ja niiden lisävarusteille.
Tämä erittäin alhainen lupaprosentti on ristiriidassa Tupakkatuotteiden keskuksen politiikan kanssa, joka tunnustaa tupakkatuotteisiin liittyvien riskien jatkuvuuden. Tieteellisesti perustellun, valtuutetun PMTA:n tai MRTP:n saatavuus voi parantaa tällä hetkellä riskialttiimpia tuotteita käyttävien tupakoitsijoiden terveysvaikutuksia.
Sen jälkeen kun FDA hyväksyi sähkösavukkeiden sääntelyn vuonna 2016, virasto on hyväksynyt vain seitsemän sumutukseen perustuvaa e-savukelaitetta myytäväksi Yhdysvalloissa. Tämän valossa senaattorit lainasivat joulukuussa 2022 julkaistua Reagan-Udall-säätiön raporttia, jossa todettiin, että Tupakkatuotteiden keskus (CTP) on suurelta osin epäonnistunut sääntelyvirastona, ja neuvoivat FDA:n komissaaria Kalifia esittämään joukon kysymyksiä:
Onko virasto etusijalla PMTA:n tai MRTPA:n tarkistaminen? Jos on, mitä kriteerejä CTP soveltaa tässä priorisointiprosessissa?
Jos FDA ei aseta PMTA:n tai MRTPA:n tarkistamista etusijalle, oletteko samaa mieltä siitä, että prioriteettistrategia tulisi kehittää?
Muilla keskuksilla on myös FDA-ohjelmia, jotka nopeuttavat tiettyjen kansanterveydelle mahdollisesti hyödyttävien tuotteiden tarkastelua (kuten läpimurtonimitys). Onko CTP harkinnut, sisällyttääkö tämä käsite tupakkatuotearviointiohjelmaan ja miten?
Tukeeko CTP täydentävää PMTA-prosessia? Jos on, mihin toimiin virasto ryhtyy: (1) kannustaakseen täydentävän PMTA-polun käyttöä ja (2) ryhtymään toimiin lisähakemuksia koskevan päätöksenteon nopeuttamiseksi?
Koska FDA tunnustaa nikotiinia sisältäviin tuotteisiin liittyvien riskien jatkuvuuden, mihin toimiin virasto aikoo ryhtyä lisätäkseen yleistä tietoisuutta tuoteluokkien välisistä riskieroista ja rohkaistakseen tupakoitsijoita siirtymään vähemmän haitallisiin tuotteisiin?
CTP:n arvio siitä, onko PMTA-tuote "soveltuva kansanterveyden suojelemiseen", sisältää arvioinnin siitä, missä määrin tai todennäköisyys, että tuote edistää palavien savukkeiden täydellistä lopettamista tai vähentää merkittävästi aikuisten tupakoitsijoiden käyttöä. Mitä erityisiä tieteellisiä kriteerejä CTP otti huomioon tässä arvioinnissa, ja miten kukin kriteeri punnittiin tai tasapainotettiin lopullisessa päätöksessä?
Käyttääkö CTP mitään kriteerejä sen määrittämiseksi, annetaanko hakijalle mahdollisuus korjata hakemuksen puutteet ennen kuin hän tekee hyväksymispäätöksen (RTA)? Jos on, mitä nämä kriteerit ovat?
Nikotiini- ja tupakkatutkimusyhdistyksen tuoreessa artikkelissa kehotettiin FDA:ta kehittämään määritelmä premium-sikareille. Hyväksyykö FDA tämän lähestymistavan ja hyväksyykö erillisen luokan perustamisen korkealuokkaisille sikareille riskinmukaisen tutkimuksen ja sääntelyn edistämiseksi?
Senaattorit antoivat Kalifille 30 päivää aikaa vastata kysymyksiinsä.