Yhdysvaltain FDA käynnistää seuraavan sukupolven CTP-portaalin vuonna 2025 yksinkertaistaakseen uusien tupakkatuotteiden hakuprosessia
Jätä viesti
Yhdysvaltain FDA käynnistää seuraavan sukupolven CTP-portaalin vuonna 2025 yksinkertaistaakseen uusien tupakkatuotteiden hakuprosessia
FDA:n tupakkatuotteiden keskus (CTP) ilmoitti lanseeraavansa uuden sukupolven CTP-portaalin ensi vuonna virtaviivaistaakseen uusien tupakkatuotteiden hakuprosessia ja pyytää julkista palautetta asiaan liittyvistä parannuksista. Julkinen kommenttikausi alkaa 16.7. ja päättyy 14.9.
FDA:n tupakkatuotteiden keskus (CTP) julkaisi 15. heinäkuuta Federal Registerissä kaksi ilmoitusta, joissa todettiin, että se aikoo käynnistää uuden sukupolven CTP-portaalin ensi vuonna tiettyjen uusien tupakkatuotteiden hakemusten jättämistä varten.
Tämän parannuksen tarkoitus on:
Integroi merkittävien vastaavuusraporttien (SE) sähköinen toimittaminen ja tupakkatuotehakemusten markkinoille saattamista edeltävä hakemus (PMTA), aiemmin toimitetut muutokset ja yleiset tiedotukset yhteen järjestelmään;
Ota käyttöön tehokkaampi lähetysprosessi poistamalla useiden työkalujen tarpeen (mukaan lukien PDF-muokkausohjelmiston, FDA:n eSubmitter-työpöytätyökalun ja FDA:n CTP-portaalin verkkosovelluksen yhdistäminen yhteen paikkaan);
Tarjoa työkaluja tietojen syöttämisen nopeuttamiseksi, ohjaa hakijat asiaankuuluviin osiin ja varmista, että hakijat ovat toimittaneet kaikki vaaditut tiedot.
Nykyisen CTP-järjestelmän käyttäjiltä nämä suunnitellut parannukset eivät vaadi toimenpiteitä. Nykyiset CTP Portal -tilit ja kaikki vireillä olevat tai keskeneräiset sovellukset siirtyvät automaattisesti uuteen CTP Portal Next Generationiin. CTP tarjoaa lisäviestintää ja tukea ennen muutosta.
Osana SE-raporttien ja PMTA:iden toimittamista CTP Portal Next Generationissa hakijoiden on syötettävä tiettyjä tietoja sovellettaville lomakkeille. Siksi kaksi tänään julkistettua Federal Register -ilmoitusta (yksi SE ja yksi PMTA:lle) pyytävät julkista kommenttia näiden tietojen syöttämiseen.
Julkinen kommenttikausi alkaa 16. heinäkuuta ja päättyy 14. syyskuuta klo 23.59 (EST).