FDA:n sääntelevän tiedepolitiikan muistion analyysi: Ikävarmistustuotteet saavat ensisijaisen tarkastelun, muiden kuin tupakan makujen on osoitettava lisähyötyjä

FDA:n sääntelevän tiedepolitiikan muistion analyysi: Ikävarmistustuotteet saavat ensisijaisen tarkastelun, muiden kuin tupakan makujen on osoitettava "lisähyöty"

FDA julkaisi 21. marraskuuta 13 tieteellistä politiikkaa koskevaa muistiota PMTA-arvioinnista. 2Firsts kommunikoi useiden vaatimustenmukaisuusasiantuntijoiden kanssa ja totesi, että "iänvarmistusteknologialla" varustetut sähkötupakkatuotteet tarkistetaan ensin; samaan aikaan FDA paljasti, että ei-tupakanmakuisten sähkösavukkeiden on osoitettava "lisähyödyt" aikuisille tupakoitsijoille, ja sovelluksia, jotka eivät pysty tarjoamaan satunnaistettuja kontrolloituja kokeita tai pitkän aikavälin tutkimustietoja, voidaan pitää "kohtaloavina puutteina".

 

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) julkaisi 21. marraskuuta 13 muistiota e-savukkeiden markkinoille saattamista edeltävien sovellusten tarkistamista koskevasta tieteellisestä politiikasta vuosille 2020–2023. FDA sanoi, että nämä muistiot kuvaavat prosessia ja ensisijaiset menetelmät, joita käytetään arkistoi ja tarkista maustetut e-savukkeet ja muut PMTA:t (lisätiedot: Yhdysvaltain FDA:n 13 säännöstelevät tiedepolitiikan muistiot: Keskity maustettujen e-savukkeiden arviointimenetelmiin).

FDA julkaisee PMTA:ta koskevan sääntelyn tiedepolitiikkaa koskevan muistion|Lähde: FDA

Tällä kertaa julkaistun muistion sisällöstä 2Firsts tutustui asiaankuuluviin materiaaleihin ja kommunikoi monien vaatimustenmukaisuusasiantuntijoiden kanssa ja havaitsi, että "iänvarmistustekniikan" merkitys todettiin selkeästi, toisin sanoen iänvarmistuksella varustetut laitteet tarkistetaan ensisijaisesti. Samaan aikaan joissakin muistioissa paljastettiin myös yksityiskohtia FDA:n lisävaatimuksista makututkimukselle myöhemmissä katsauksissa.

Tuotteet, joiden ikä on vahvistettu, voivat saada prioriteettitarkistuksen

Muistiossa, jonka otsikko on "10.9.2020–3.11.2021 vastaanotettujen PMTA-hakemusten priorisointi", kerrotaan FDA:n käytännöstä ja taustasta vastaanotettujen, markkinoille saattamista edeltävien tupakkatuotehakemusten (PMTA) priorisoinnissa.

10.9.2020–3.11.2021 välisenä aikana vastaanotettujen PMTA:iden priorisoinnin jättäminen muistio|Lähde: FDA

Muistiossa FDA selitti tarkistuksen painopisteiden ydinperiaatteet, jotka sisältävät pääasiassa seuraavat kaksi näkökohtaa:

Lähetyspäivämäärän perusteella: PMTA:t tarkistetaan yleensä toimituspäivämäärän järjestyksessä. Esimerkiksi 10. syyskuuta lähetetyt tuotteet ovat etusijalla 15. syyskuuta jätettyihin hakemuksiin nähden.
Erityiset painopisteet: Jotkut sovellukset, joilla on erityisteknologiaa tai kansanterveydellistä merkitystä, voidaan asettaa etusijalle. Muistiossa mainittiin esimerkiksi erityisesti, että yritys toimitti PMTA:n "ikääntymisteknologialla", joka asetettiin etusijalle sen mahdollisten kansanterveysvaikutusten vuoksi. FDA totesi, että "hakemus priorisoitiin arkistointia varten, koska se sisältää väitettyä ikääntymistä rajoittavaa tekniikkaa."

"Sovellus asetettiin etusijalle, koska se sisältää väitetyn iänvarmistustekniikan|Lähde: FDA

"Muistiinpano osoittaa, että tuotteet, joissa on "ikävarmennus", voidaan tarkistaa nopeammin ja läpäistä toiselle tarkistuskierrokselle siirtymällä suoraan kolmanteen arviointivaiheeseen." sanoi Kurt, 2Firstsin vaatimustenmukaisuuden asiantuntijakonsultti.

Kurt sanoi: "Ymmärrän, että FDA asettaa etusijalle iänvarmistustuotteiden arvioinnin ja nopeuttaa suoraan jonoa kolmanteen arviointivaiheeseen, mutta tarkistusstandardeja ei ole alennettu."

Hän uskoo myös, että FDA:n e-savukkeiden arviointilogiikka näkyy tästä: iänvarmistustoiminnolla varustetut laitteet voivat tehokkaasti estää teini-ikäisiä käyttämästä niitä, joten niitä pidetään ensisijaisena.

Hän sanoi, että tällaisille tuotteille ei välttämättä tarvitse tehdä kalliita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) tai pitkäaikaisia ​​kohorttitutkimuksia (Longitudinal Cohort Studies), koska niiden päätelaitteilla on jo ollut ennaltaehkäisevä rooli nuorten hyväksikäytössä.

Makutuotteiden on todistettava "lisäiset hyödyt"

Toisessa muistiossa, jonka otsikkona on "Tupakanmakuista e-nestettä sisältävät päätökset: Lähestymistapa PMTA-yhdisteisiin1, jotka eivät ole tieteellisessä tarkastelussa (vaihe III)", FDA keskusteli markkinoille saattamista edeltävästä tupakkatuotesovelluksen (PMTA) hallintastrategiasta ei-tupakanmakuisille e-nesteille. -savukkeet (ENDS).

Muistiossa FDA selitti omat tarkistusstandardinsa. Virasto lainasi Yhdysvaltain liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FD&C Act) pykälää 910. Katsauksen avain on, soveltuuko tuote "kansanterveyden suojelemiseen" (APPH). Muiden kuin tupakanmaustettujen sähkösavukkeiden on todistettava, että niillä on "lisäetuja" (lisäetuja) aikuisille tupakoitsijoille verrattuna tupakanmakuisiin tuotteisiin. hyöty).

"Lisähyöty" voidaan ymmärtää siten, että FDA vaatii muiden kuin tupakanmakuisten e-savukkeiden toimittajia osoittamaan, että ne tarjoavat aikuisille tupakoitsijoille lisäetuja verrattuna tupakan makutuotteisiin tai muihin olemassa oleviin vaihtoehtoihin, ja arviointi edellyttää todisteita satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT) ) tai pitkäaikaisia ​​kohorttitutkimuksia.

Jos sovelluksesta puuttuu yllä oleva tutkimus, sitä pidetään "kohtalokkaana virheenä" ja se voi johtaa markkinoinnin kieltämiseen (MDO).

Kuvaus "kohtalokkaasta puutteesta"|Lähde: FDA

Kuvaus "kohtalokkaasta puutteesta"|Lähde: FDA

Kurt sanoi, että heinäkuusta 2021 lähtien FDA on lisännyt arviointiprosessiin makujen pitkäaikaisia ​​kliinisiä testausvaatimuksia. Tämä lisävaatimus on aiheuttanut sen, että suuri joukko yrityksiä on tuomittu pätemättömiksi, ja yrityksille on annettu tuhansia markkinoiden hylkäysmääräyksiä. Myöhemmin nämä yritykset ovat nostaneet useita oikeusjuttuja FDA:ta vastaan ​​väittäen, että tämä lisävaatimus rikkoo PMTA:n alkuperäisiä tarkistusstandardeja.

Joten miten FDA määrittelee "ei-tupakan maut"?

Vastauksen tarjoaa muistio, jonka otsikko on "Addendum to Approach to PMTAs1 for non-tobacco Flavored ENDS2 not in Substantive Scientific Review (vaihe III)". FDA luettelee selkeästi, mitkä tuotteet kuuluvat ei-tupakan makuihin tässä alamuistiossa, ja määrittelee "tupakka-" ja "minttu"-aromit.

Kurt sanoi, että näissä kahdessa luettelossa olevia tupakan makuja ja mentolimakuja ei arvioida makutuotteina. Vain FLAVOUR SKU:lle tehdään kohtalokas virhe pitkäaikaisen kliinisen kokeen tarkastelussa. Jos asiaankuuluvia todisteita ei ole, FDA lähettää heille MDO-kirjeen.

Luettelo tupakanmakuisista sähkösavukkeiden muistioista, joita ei ole käsitelty perusteellisesti tieteellisesti|Lähde: FDA

Luettelo tupakanmakuisista sähkösavukkeiden muistioista, joita ei ole käsitelty perusteellisesti tieteellisesti|Lähde: FDA

Ohessa luettelo tupakanmakuisista sähkösavukkeista, joita ei ole käsitelty perusteellisesti tieteellisesti|Lähde: FDA

Tämä on neljäs vuonna 2024 julkaistu muistioerä, ja FDA on julkaissut yhteensä 26 sääntelevää tiedepolitiikkaa koskevaa muistiota. Vaikka FDA totesi, että julkaistuja muistioita ei pitäisi käyttää työkaluina, ohjeina tai oppaina hakemusten valmistelussa tai asiakirjojen toimittamisessa FDA:lle. Näiden muistioiden analysointi ja tulkinta auttavat kuitenkin edelleen ymmärtämään FDA:n filosofiaa ja menetelmiä sähkösavukkeiden arvioinnissa.

Kaksi ylimiestä kiinnittävät jatkossakin huomiota viimeisimpään kehitykseen Yhdysvaltain sähkösavukkeiden sääntelypolitiikassa.